第二届中药改良型新药研究开发策略与注册申报技术要点专题研讨会（线上线下同步）

-会议内容-

各有关单位：

为贯彻落实《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》与新版《药品注册管理办法》的施行，相关配套法规和技术指导原则也陆续出台；最新《中药注册分类及申报资料要求》的亮点之一是鼓励企业对已上市中药开展研究，进行中药二次开发，如“新增适应症”和“工艺变更”由以前的补充申请内容纳入改良型新药范畴。旨在不断完善中药产品的全生命周期管理，推动已上市中药改良与质量提升，促进中药产业高质量发展，而改良型新药研发是未来中药开发研究的重要方向之一。

为积极推动中药创新研发动力，加强与行业之间沟通，梳理研发过程中出现的共性问题，探寻并提供问题的解决方案，同时为突出中药优势，结合中药特点和研发实际情况，进一步深入解读并探讨未来中药改良型新药的发展方向，经研究决定于2021年10月29日-31日在武汉召开第二届“中药改良型新药研究开发策略与注册申报技术要点”专题研讨会。本次专题研讨会，特邀请中药创新研发所涉及各个板块的权威专家，围绕中药创新、改良过程中的热点及难点问题，以具体的研发为例证，进行深入讲解与分享。现诚邀贵单位相关人员积极参与，结合疑难问题，进行交流探讨，为中药改良型新药研发赋能。现将具体研讨内容如下：

一、主要内容：

1、中药改良、创新研究的背景、设计思路与注册申报策略；

2、中药改良型新药研发项目管理要点及常见问题规避分析；

3、改良型新药研发的选题依据及有关技术要求；

4、给药途径改变型新药研究重点及相关技术要求；

5、剂型改变型新药研究重点及其相关技术要求；

6、改良关键工艺型新药技术要求与合规实施要点；

7、增加功能主治型新药的相关要求与实施要点；

8、人用经验总结材料规范要点及应注意的问题；

9、改良型新药研发与注册申报常见问题及实例解析；

10、中药改良型新药研发常见问题解析及疑难问题落地指导；

11、中药改良型新药研发与生产新技术、新工艺研究进展及应用介绍；

二、主讲专家：

专家阵容涉及：法规政策解读；研发过程管控；制剂与新技术研究；给药途径研究；增加适应症与功能主治研究；新工艺、新技术与质量控制研究；人用经验与真实世界研究。

注：日程安排与专家信息报名后统一下发第二轮通知。

三、参会对象：

真诚欢迎各省、市中药管理部门；中药生产企业研发、生产、质量负责人或副总经理、总工、部门经理，生产与技术管理人员、注册申报人员、验证管理人；以及科研院所大专院校等相关人员。

四、时间地点：

时间：2021年10月29日-31日（29日全天报到）

地点：武汉（会场地点报名后统一下发报到通知）

线上同步直播（支持在线视频交流、答疑、回放）

五、组织机构：

全国药物技术创新服务联盟

全国医药技术市场协会药物技术创新服务专业委员会

北京众联中科信息管理咨询有限公司（会务组秘书处）

-主办方介绍-

全国药物技术创新服务联盟

全国药物技术创新服务联盟，医学院校、研究机构、制药企业等单位与本行业优秀个人自愿联合发起成立。本联盟的宗旨是：在遵守中华人民共和国宪法、法律、法规和国家政策，遵守社会道德风尚的基础上，致力于以建立中国药物试验创新机制为核心、以团结行业力量为主旨、以锻炼培养行业人才为目的，探索解决药物研究各环节管理、技术应用等问题；保证药物试验质量，提高研究效率，缩短药物试验周期，营造并优化创新药物、创新技术的药物研究环境，推动药物研究规范化发展和创新技术的广泛应用，促进医药行业的进步和国际交流，为国家药物研究法规和政策的制定提供智力支持。

全国医药技术市场协会药物技术创新服务专业委员会

北京众联中科信息管理咨询有限公司

北京众联中科信息管理咨询有限公司于2019年5月24日举办2019中药生产工艺验证、核查与工艺变更研究注册关键技术高级研修班（5月西安班）会议。