真实世界研究设计能力提升训练营（8月北京培训班）

-会议内容-

开展真实世界研究（Real-world study，RWS）以获取更符合临床实际的证据被提出和广泛认可。2010 年，RWS 概念被引入中国。RWS 更符合中医的“整体观念”。辨证论治”，“因人制宜”的特点，可以更好地评价中医药治疗的安全性和有效性使得在中医药领域不断摸索。另外过去RWE的定位主要是满足上市后与药物安全的监管要求，如今，通过RWE在注册研究、市场准入、拓展适应症等方面辅助监管决策的案例也越来越多，为此CMAC学院特举办“真实世界研究设计能力提升训练营”，本期课程全方位阐述了如何运用统计方法对真实世界研究数据进行分析，并从中提取有意义的结果。此外，你还将学习如何解释统计分析结果，以便向非专业人士传达研究发现，同时你将获得一系列的技能和知识，能够设计和执行高质量的真实世界研究。无论是在学术界、医药行业还是公共卫生领域，这些能力都将对你的职业发展产生积极影响。

01

课程目标 / PURPOSE

了解各种观察性研究设计，如队列研究、病例对照研究等，以及如何合理选择样本量、进行随机化和对照组选择。

了解不同数据源的选择，制定数据收集流程，确保数据质量和隐私保护。

掌握常见的统计分析技术，并学习如何解释和应用统计结果。

在设计和执行研究时遵守适用的伦理标准和法规，确保研究的合规性和道德性

02

适用对象 / PARTICIPANTS

● 医药企业医学、临床团队从业人员

● 机构医学、临床相关工作人员

● 有志于从事医学的人员

03

学员获益 / BENEFIT

● 了解临床研究设计的类型与统计学应用场景

● 学习掌握RWE用于扩展适应症的技术要点

● 通过对利用已有数据开展的临床研究的讲解，学习如何设计高质量的临床研究

● 从宏观到微观系统掌握真实世界研究设计的概念、理论和方法

● 全面学习并熟悉临床研究设计与决策的关键点

04

师资团队 / EXPERTS

具有相关领域专业知识和经验的专家组成。如医学研究专家/流行病学专家/数据管理和统计专家/伦理和法规专家.师资团队的多样性和专业知识可以确保课程内容全面、深入，并为学员提供广泛的视角和经验，为学员提供在真实世界研究设计方面的学习需求及高质量的指导和支持。

05

课程设置 / CURRICULUM

Day 1

模块一：RWE 在上市后临床研究中价值

模块二：RWE 用于新药获批带来的启示与灵魂拷问！

模块三：RWD在药品全生命周期不同阶段的作用

模块四：RWE用于扩展适应症的技术要点

Day 2

模块一：如何利用已有数据开展临床研究

模块二：RWE研究中的统计学考虑（案例及分析）

模块三：真实世界研究在不同场景应用的考量

模块四：高质量的上市后试验研究源于良好的研究设计

模块五：临床试验方案撰写

申请信息

本次课程计划招收30名学员，同时开放企业、机构和个人申请，并有课程学习和企业内训申请等多种选择。招生工作已全面启动，抓紧抢占席位！

课程费用：

单人注册报名5000元/席位，5人及以上团队报名优惠4500元/席位，包括学费、午餐费、资料费、（住宿及交通需参会者自理）。

-主办方介绍-