南京-如何提升GMP审计技能与成功接受欧美GMP检查及案例解析

7月16日（星期六）

第一章 如何提升GMP检查或审计技能

第1节：为什么要做审计和审计的分类

第2节：良好审计的八大特点

第3节：审计前的准备（策略、计划、性质、团队）

第4节：常用审计方法与面谈技能（钓鱼式、重复式、沉默式和假设式）

第5节：判定缺陷项级别的标准

第6节：如何判定公司GMP水平及得出审计结论

第7节：如何开首末次会议

第8节：如何记录与写审计报告

第9节：成为一个合格审计员的九大标准

第二章：如何提升供应商现场审计技能

第1节：GMP对供应商审计的要求；

第2节：供应商审计的目的、原则与时机；

第3节：如何提高审计质量；

第4节：审计结论的判断原则；

第5节：现场审计共性问题；

第6节：现场审计的核心问题及其分解（检测体系、均一性保证、质量体系）

第7节：现场审计主要内容（资质、能力、系统性、真实性等）；

7月17日（星期日）

第三章：如何提升制药企业的GMP内审水平

第1节：GMP对内部审计的要求；

第2节：内审的目的、频率和SOP的建立；

第3节：企业如何有效使用内审来持续改进；

第4节：如何提高内审的水平；

第5节：内审关注点示例 （包材、中间体、API、无菌产品、生物制剂等）

第6节：实例分享（SOP、自检报告、整改报告与共性问题）

第四章 制药企业如何成功接受欧美GMP检查

第1节：GMP检查的类型与严格程序；

第2节：现场检查的法规标准；

第3节：检查人员和风格（欧、美、WHO）；

第4节：企业如何进行检查前准备（整体准备、控制策划、文件清单、细节要求、现场要求、记录要求）

第5节：检查过程与需知（策略、角色、该做不该做、注意事项等）

第6节：如何与审计官交流（7项标准与7个案例分享）

第7节：如何回答审计官的问题（19个技能案例分享）

第8节：常见问题与风险（进口禁令、警告信、暂缓批准等）；

第9节：及时整改与建立信任

主讲人及特点

资深专家，曾在欧美知名药企任职高管，现任国内某知名药业高管；2010新版GMP指南编写人员；主持或参予过FDA/SFDA的GMP（新版）认证检查工作，熟悉欧美制药质量法规，具有丰富的制药实践经验。经历过大量的FDA/欧盟/CFDA等检查。其课程设计与培训方式独特，培训过程随时接受学员提问（可根据各国相关法规与工业实践给出实用/可操作的最佳回答），本协会特邀专家。