2020版药典企业实施应用专题研讨班（8月杭州）

第一天

09:00-12:00

13:30-17:00

一、2020版新药典变化概述

1          《中国药典》2020版整体修订介绍

   1.1品种遴选和淘汰情况，以满足临床需求导向

   1.2药品标准淘汰机制和力度

   1.3通用性技术要求的变化            1.4纸质标准与实物标准的统一

2          药典一部中药修订介绍

   2.1重大变更：重金属及农药残留    2.2标准的专属性和整体性

   2.3中药材标准的增修订

3          药典二部化学药修订介绍

   3.1先进检测技术的应用   

   3.2与安全性和有效性有关的标准提高研究内容

4          药典三部生物制品修订介绍

   4.1扩大的品种收载范围            4.2全面对比国外先进标准

   4.3重组生物技术产品和疫苗制品的标准提高

5          药典四部总则

   5.1通用检验方法的提升             

   5.2新增通则介绍及可应用范围介绍

   5.3药用辅料和药包材的增修订完善情况

第二天

09:00-12:00

13:30-16:30

二、药典在企业内部的转化和应用

1          如何在研发及质量体系中规范使用药典

1.1   在研发工作中，药典各版块的面向对象和培训

1.2   将药典转化为企业质量标准SOP

1.3   案例：如何根据最新药典更新企业的质量标准

1.4   案例：如何保证检验操作规程的合规

三、药典凡例通则分析检测规范要求和应用

1    药品检验生命周期管理及概述

1.1   FDA/ EMA/ WHO及中国对于检验放行的流程要求

1.2   USP中的分析方法生命周期管理

1.3   药典分析方法的验证、确认和转移

1.4   生物检定的设计、开发和验证

2    药典凡例

2.1   凡例在药企中的应用：规范操作、注意事项、关键信息、数据处理及报告的转化

2.2   术语与定义如何做到企业内部的转化和规定

2.3   数值修约如何正确体现在自检报告和申报资料上

3    标准物质应用和管理_《中国药典》有关“国家药品标准物质制备指导原则”应用分析

3.1   标准物质如何分类管理

3.2   标准物质使用注意事项        3.3企业工作标准品如何正确进行标化

4    原料药和剂型中杂质的控制

4.1   2020版药典结合ICH 杂质控制指导原则

4.2   从NDMA检测实际关联遗传毒性杂质控制具体应用举例