2020药物警戒体系建立及警戒专员技能提升实操培训班

第一天

09:00-12:00

13:30-16:30

一、   药物警戒的背景和法规基础

1    上市后药品的药物警戒法规包括哪些内容

1.1   2019新药法的改革趋势

1.2   近期我国药物警戒及不良反应监测评价法规

1.3   ICH基本情况及ICH E2A、E2B、E2C、E2D、E2E、E2F介绍

1.4   监管活动医学编码字典（MedDRA）使用及实施

2    药物警戒检查要点

二、   药物警戒质量体系的建设

1    监督部门对企业药物警戒工作的要求

2    人员、机构和管理制度的建立

3    质量管理体系包括哪些文件

4    基础数据库建立

5    药物警戒的委托及管理

6    如何应对药物警戒的检查

主讲老师：陈老师  省不良反应检测中心主任 国家资深检查员

第二天

09:00-12:00

13:30-16:30

三、   药物警戒专员工作实操及技能提升

1          如何在企业内实现药品全生命周期风险管理

1.1         药物安全信号的分析和评价

1.2         RMP风险管理计划和风险最小化

2          制药企业如何进行不良反应个例报告收集与评估

2.1         不良反应监测数据的分析评价和风险识别

3          安全性汇总报告PBRER/DSUR撰写

4          医学编码字典：MedDRA

4.1         MedDRA的背景和中国法规要求

4.2         MedDRA的注册和使用

5          企业实施案例分享

5.1         药品不良反应监测体系建设经验分享

5.2         药品不良反应收集与报告处理经验分享

主讲老师：李老师 毕业于北京大学医学部，先后在跨国制药企业、国内CRO公司从事药物警戒工作十余年。负责药物警戒体系管理、个例安全性报告、安全性汇总报告、信号检测、风险管理、文件审核、药物警戒培训、流程管理、药物警戒审计和检查等相关工作，对全生命周期的药物警戒工作拥有丰富的实操经验和管理经验。