2019制药企业药物晶型相关研究中的重点难题案例培训班（济南）

10月17日（全天报到）

时  间

内容

18日

上

午

08:40-12:00

☆药物晶型研究和结晶工艺开发：

1、如何筛选和选择药物新晶型；

2、药物晶型筛选中的溶剂设计与策略；

3、如何开发结晶工艺、避免产生亚稳态晶型；

4、两种相关晶型在乙醇中的溶解度；

5、产品中亚稳态晶型的检测和定量分析；

6、小分子药物结晶工艺的开发；

☆固体药物转晶现象的研究：

1、药物制备过程中的转晶过程；

2、药物储备过程中的转晶现象；

3、研究各晶型转变机制；

4、抑制转晶和亚稳晶型的稳定化；

18日

下

午

13:30-17:00

☆仿制药与原研药物晶型的一致性：

1、FDA——仿制药晶型研究的技术；

2、评价建立多晶型质量标准的必要性；

3、原料药多晶型质量标准的建立；

4、药物制剂多晶型质量标准的建立；

5、原料药晶型研究（PXRD法测定原料药的晶型、PXRD法测定自制制剂中原料药的晶型）；

6、原料药粒径研究（激光粒度法测定原料药的粒径）；

☆固体制剂生产过程中的药物晶型转变：

1、药物多晶型对制剂质量的影响；

2、固体制剂工艺对药物晶型的影响；

3、固体制剂生产过程中的晶型监控；

4、FDA 提倡的过程分析技术监控晶型变化；

☆水合物晶型的研发：

1、水合物晶型在药物晶型中的比例及分类；

2、水合物的形成方法和水合物的表征方法；

3、水合物的稳定性案例；

4、水合物的生产和保持案例；

19日

上

午

08:30-12:00

☆药物结晶研发和生产中固态表征方法的应用：

1、原料药和制剂物理性质表征；

2、晶型和无定型的表征；

3、原料药（API）物理性质测试；

4、晶型和无定型的定量分析；

5、Ｘ射线粉末衍射、热分析、拉曼光谱分析、固态核磁共振及应用案例；

6、颗粒大小方法的有效性验证；

7、原料药和制剂稳定性研究；

☆制剂开发中的晶型控制和晶型问题：

1、如何监控制剂中晶型的相互转变；

2、如何对制剂中药物晶型进行定性和定量分析；

3、晶型的粒径分布对溶出率、生物利用度，制剂工艺的影响；

4、制剂工艺中原料药的晶型转变；

5、如何通过工艺改进避免晶型转变案例分享（原料药和辅料在制剂中形成共晶）；

6、原料药在制剂中的歧化反应案例；

7、制剂中的成像及成像方法。

19日

下

午

13:00-16:00

☆连续结晶、间歇结晶工艺的放大——从实验室至工厂：

1、中试实验室的结晶器选型设计；

2、结晶自动控制系统；

3、中试阶段物料在析晶时出现异常；

4、连续结晶过程工艺的应用验证；

注

1、请根据培训专题内容，结合实际工作中遇到的问题，提前准备好提问事项；

2、日程内容或有微调，以会议现场为准；