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2020-09-11 09:00 至 2020-09-13 18:00
发票类型:增值税普通发票 增值税专用发票
本课程专为广大研发类型MAH精心打造,邀请业内实战派资深专家做授课讲演,采用大量案例剖析与实战经验指导教学,深度解析研发类型MAH制度的核心要点与政策法规要求,教您如何建设完善的MAH综合管控体系,全面指导MAH合规管理的要素,帮助解决实施操作中遇到的种种困惑与难题,并通过分享独家情报文件,为您解密MAH制度的试点情况与机遇启示。由于授课讲师具有丰富的实战经验和良好的语言表达能力,所以坚信一定会让您受益匪浅、获益良多。欢迎您携带问题而来,与专家互动探讨答疑,有关培训事项通知如下;
主办单位:国际制药项目管理协会IPPM (博药汇)公众号
协办单位:北京壹达云网信息技术公司 上海微谱生物医药技术中心
深圳华溶分析仪器有限公司 北京乔氏鑫源会议服务公司
支持单位:天津冠勤医药 中国药科大学(商家E院)
课程安排:
第一天 9月12日 周六 上午 9:00-12:00 下午13:30-17:00
模块1-MAH关键法规剖析解读
1.药品管理法要求 2.药品生产监督管理法要求 3.各类过渡期政策解读
4.境外MAH境内代理人最新政策解读(独家文件分析)
模块2-组织建设与管理要求
1.组织架构合理构建
2.人员培训管理(培训制度、培训记录、培训档案、常见缺陷分析)
3.人员健康管理、人事招募、日常管理、关键人员备案要求
4.人员职责合理安排(总经理、质量负责人、质量受权人职责介绍)
5.境外MAH境内代理机构的管理要求
6.取得生产许可证流程和文件要求(某省实际操作案例介绍)
7.案例讲解:培训计划起草和实施
模块3-质量管理体系单元
1.偏差法规要求 2.偏差SOP要点 3.变更法规要求
4.变更SOP要点 5.CAPA法规要点 6.CAPASOP要点
7.案例分享:2个变更案例,2个偏差案例
模块4-实验室管理体系单元
1.实验室各类管理法规要求 2.新版药典要求 3.技术标准和注册文件协调结合
4.标准物质和菌种管理要求 5.培养基管理 6.OOS法规要求
7.OOS调查SOP细节 8.案例分享:一个OOS调查、一个实验室偏差案例
模块5-销售管理体系单元
1.销售相关法规及SOP体系建设 2.投诉法规要求 3.投诉SOP细节要求
4.退货法规要求 5.退货SOP细节要求 6.召回法规要求 7.召回SOP细节要点
8.药物警戒法规 9.药物警戒典型SOP 10.药物警戒年报技术要求
11.案例:一个投诉案例,一个召回案例
第二天 9月13日 周日 上午 9:00-12:00 下午13:30-17:00
模块6-供应商管理体系单元
1.原辅包最新政策(更新到2020年8月底)
2.原料药审计要点和供应商档案要求 3.辅料审计要点和供应商档案要求
4.内包材审计要点和供应商档案要求 5.外包材审计要点和供应商档案要求
6.案例指导:模拟审计过程演示
模块7-生产管理体系单元
1.GMP对生产管理的要求、物料管理要求、偏差管理要求剖析指导
2.无菌生产管理要点解析(代表性品种介绍)
3.口服固体制剂管理要点解析(代表性品种介绍)
4.工艺规程撰写要求7.批记录撰写要求
5.案例分享:生产偏差案例3个
模块8-制药工程管理单元
1.最新法规对工艺用水要求 2.2020版药典对工艺用水要求
3.WHO最新工艺用水指南解析 4.EMA工艺用水最新要求解析
5.工艺用水系统审计和管理要点 6.HVAC系统的法规
7.HVAC系统的设计和验证要求 8.工艺用气的法规和设计要求
9.工艺用气的验证和日常管理 10.案例剖析:GMP检查缺陷案例分析
模块9-年度回顾和年报单元
1.年度回顾法规要求 2.年度回顾SOP要点
3.年度回顾文件模板 4.年度回顾发现问题的解决
5.MAH知识体系建设(中国药政多个网站和数据库检索经验介绍)
6.案例分享:制剂年度回顾中问题处理案例
培训总结:问题回顾、讨论、总结、 互动答疑、共同探讨!
丁老师:实战派资深专家,先后在华北制药、英国施达、德国汉姆、诺华制药等制药集团担任研发总监、质量高管、MAH项目主要负责人等职位。深度参与中国药品法规体系建设和修订,并积极参与欧美法规指南修订工作。 熟悉国内外制药质量法规,一直在制药研发、注册申报、质量管理一线工作,具有很强的解决实际问题的能力和经验,答疑即有高度又有深度,即考虑法规符合性又考虑实践操作性。
培训形式:
1、两天课程由丁老师全程授课,采用理论与实践并重教学,现场有问必答
2、敬请广大学员提前准备提问事项,现场进行有序提问,谢谢大家配合
3、课程福利:赠送(eCTD制作应用及上机实操指导 3.5小时)视频教材
培训费用:
1、培训费:2500元/人;包含(专家费、资料费、场地费、证书费、茶歇等)
食宿可统一安排或自行安排,费用自理。培训费可现场交纳或提前汇款
2、IPPM会员单位2200元/人。
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