2019药品研发、质量与欧美注册高峰论坛（南京）

2019年4月11日

   大会总论坛

主持人：徐  坚

时间

演讲主题

演讲单位/嘉宾

09:00-09:10

开幕致辞

原国家食药监局副局长张文周

09:10-09:40

制药行业的机遇和挑战

制药技术专委会副主委 徐坚

09:40-10:20

中美创新药临床研究申请（IND）双申报经验分享

上海美迪西生物医药  陈春麟

10:20-10:40

茶  歇

10:40-11:20

基于QbD理念指导原料药工艺杂质研究

华海药业  安建国

11:20-12:00

基于QbD理念的分析方法开发实践

华海药业  安建国

2019年4月11日

分论坛1  研发质量体系

主持人：罗瑞昌

时间

演讲主题

演讲单位/嘉宾

13:30-14:15

如何建立药品研发质量管理体系

以岭药业  张晨光

14:15-15:00

研发质量管理体系应建立哪些流程与文件

以岭药业  张晨光

15:00-15:15

茶  歇

15:15-16:00

药物研发质量管理运行中的难点控制和实践

积成医药  罗瑞昌

16:00-16:45

药物研发质量和研发效率

积成医药  罗瑞昌

16:45-17:00

讨  论

2019年4月11日

分论坛2  研发技术

主持人：康  瑜

时间

演讲主题

演讲单位/嘉宾

13:30-14:15

改良型新药关键开发路径

南京清普生物  王青松

14:15-15:00

制药工艺过程中基因毒性物质的控制策略

上海时莱生物  张富尧

15:00-15:15

茶  歇

15:15-16:00

新产品的初始冻干工艺设计到中式放大

Telstar      康  瑜

16:00-16:45

如何用ICH Q指导原则规范质量分析工作

南京柏贤科技  肖柏明

16:45-17:00

讨  论

2019年4月12日

分论坛3  研发质量体系

主持人：祝传斌

时间

演讲主题

演讲单位/嘉宾

09:00-09:40

药品注册生产现场检查方案

江苏省局认证审评中心 焦灵利

09:40-10:20

真实世界的质量管理

凯谋咨询  祝传斌

10:20-10:40

茶  歇

10:40-11:20

注射剂现场检查要点及常见问题

前国家局GMP检查员  战  丹

11:20-12:00

数据管理的本质探讨与实践技术

国家局高级研修学院  吴  军

2019年4月12日

分论坛4  一致性评价

主持人：陈科研

时间

演讲主题

演讲单位/嘉宾

09:00-09:40

一致性评价法规要求

前国家局GMP检查员  战  丹

09:40-10:20

工艺设备对一致性评价的重要性及工艺放大的考虑因素

创志机电  贺志真

10:20-10:40

茶  歇

10:40-11:20

工艺组件的相容性研究及国内外双报的法规比较

恩福检测  林春鑫

11:20-12:00

注射剂一致性评价中药品接触材料的相容性研究

恩福检测  尹昌海

2019年4月12日

分论坛5  质量研究与控制

主持人：周立春

时间

演讲主题

演讲单位/嘉宾

13:30-14:15

2020版《中国药典》制剂通则增修订概况

中国药科大学  周建平

14:15-15:00

脂质体制剂质量与控制

中国药科大学  周建平

15:00-15:15

茶  歇

15:15-16:00

杂质检测的方法学验证

国家药典委委员  周立春

16:00-16:45

质量研究中问题讲解讨论

国家药典委委员  周立春

16:45-17:00

讨  论

2019年4月12日

分论坛6  欧美药品注册

主持人：梁  毅

时间

演讲主题

演讲单位/嘉宾

13:30-14:15

中美制剂产品注册要点比较

Abravit Biopharm  曹家祥

14:15-15:00

欧美药品注册研究

中国药科大学  梁  毅

15:00-15:15

茶  歇

15:15-16:00

世界各国eCTD进展与申报流程

苏州柯里特  陈科研

16:00-16:45

原料药与制剂申报中eCTD的特别要求

苏州柯里特  易  辉

16:45-17:00

讨  论