PharmaCon 2019第五届中国国际化学药研发论坛

主论坛

深度解读新版药典最新增订内容

研讨医保&辅助药目录对企业研发的影响

探索4+7带量采购后价格制定与市场破局

分论坛一：

改良与创新制剂

聆听口服难溶制剂药学研究最新进展

学习口服缓控释制剂体内外相关研究与处方设计

解析缓释注射剂开发难点，提高效用与稳定性

优化难溶制剂溶出技术与工艺开发，提高生物利用度

探索微丸、渗透泵制剂处方设计与工艺开发

分论坛二：

CMC管理与注册申报

追踪国内医药新政下最新法规动态与申报审批原则

深入CMC质量研究与控制与实战经验

掌握eCTD国际标准与撰写要求

聆听ICH技术指南解析与实践案例分析

学习欧美法规监管下的申报策略与领先实践

分论坛三：

一致性评价

聆听注射剂一致性评价技术要点

解决缓释剂参比制剂与一致性技术难点

掌握难溶制剂一致性开发的领先实践与经验

探讨高端制剂生物等效性研究与一致性评价

第一天 上午

主会场

年度热点法规纵览

09:00-09:40

医改最新政策解读及发展趋势

09:40-10:20

“4+7”带量采购中价格和市场的博弈

10:20-10:50

茶歇

10:50-11:30

2020新版药典四部通则增修订内容解读

11:30-12:10

圆桌讨论：医保目录&辅助用药目录公布在即，研发策略应该做何调整？

12:10-13:30

午餐

第一天 下午

分会场一

分会场二

分会场三

口服难溶制剂设计优化与开发实践

CMC质量研究与控制 

注射剂一致性再评价&工艺开发 

13:30-14:10

制剂国际化市场开拓与发展前景

药物多晶型的选择与稳定性研究

注射剂处方及工艺开发一致性技术要点解析

14:10-14:50

难溶制剂前期处方设计与分析方法开发

ICH M7对杂质的分析控制与风险评估 

注射剂原辅包一致性评价技术分析

14:50-15:20

茶歇

15:20-16:00

早期药学研究提高难溶药物生物利用度

ICH M10生物样品分析方法验证指南解读 

注射剂吹灌封灭菌技术及验证

16:00-16:40

505b2口服微粒制剂的结构设计与优化 

原料药工艺开发及变更法规解读与案例分享

注射剂与包装相容性技术要求

16:40-17:20

口服片剂溶出度方法的建立与验证 

注射剂参比制剂遴选技巧与指导原则

第二天 上午

分会场一

分会场二

分会场三

口服缓控释药物开发与研究进展

中国eCTD时代来临，企业将如何与国际接轨? 

难溶制剂一致性评价 

09:00-09:40

口服缓控释制剂前期处方设计难点解析

NMPA对eCTD的药政标准和要求 

BCS II 和IV类药物的处方设计原则 

09:40-10:20

口服缓控释剂体内外相关性评价案例分析

国内企业如何撰写eCTD五大模块 

难溶制剂生物等效性研究与案例分析 

10:20-10:50

茶歇

10:50-11:30

微丸处方工艺影响因素与制备技术

eTMF系统的药政标准及其与CTD的关系 

口服固体制剂溶出曲线测定与比较难点解析

11:30-12:10

渗透泵片的制剂选择与设计

探讨注册申请中eCTD格式递交的常见问题

难溶制剂质量和疗效一致性评价要点解析

12:10-13:30

午餐

第二天 下午

缓释注射剂处方研究与工艺开发

全球法规申报实战经验 

复杂制剂一致性评价 

13:30-14:10

注射微球药学研究与开发 

505b2最新申报策略与领先实践 

复杂制剂一致性评价参比制剂遴选与技术指导

14:10-14:50

靶向性脂质体缓释剂研究进展与案例分析

如何完善药品与原辅包关联审批 

对科学开展仿制药一致性评价的思考

14:50-15:20

注射剂开发思路及风险控制

境外临床急需药品的注册与申报 

缓控制剂体内外一致性评价要点解析

15:20-16:00

茶歇

16:00-16:40

缓控释注射剂处方工艺开发中的要点确立

首个美国NDA产品上市申请成功案例分享 

高变异与窄治疗药物生物等效性试验与一致性评价

16:40-17:20

如何解决长效缓释制剂稳定性问题?

创新药品优先审评与监测期管理

喷雾剂生物等效性研究与技术挑战