新法规环境下药品研发质量体系的建立与实施和操作高级经理人第二期研修班

4月19日

上午

9:00-12:00

下午

14:00-17:00

第一章：如何建立药品研发质量管理体系

第1节：建立药品研发质量体系的重大意义、顶层设计原则与要求（包括阶段、范围、模式、尺度、效率等原则）；

第2节：如何建立药品研发质量管理体系（从程序、资源与运作三方面论述）；

第3节：完美的研发质量管理体系包括哪些板块的内容（包括构建图和关键点）；

第4节：研发质量管理体系应建立哪些流程与文件（工作流程、管理标准和操作标准等）；

第5节：研发质量管理体系包含研发项目管理的深层性理由（从项目管理三要素、FDA六大管理体系和PDCA多维度论证其吻合度）；

第6节：项目管理与研发QA交叉的工作如何分工；

第7节：研发质量管理体系GMP覆盖范围如何把控（例如偏差和变更的早期、中期和后期如何把控与实施）；

第8节：药品研发质量管理与商业化生产的主要区别（相同点与不同点）

第9节：药品研发的组织机构、职责、定位；

第10节： 研发QA应承担哪些职责（研发QA该做什么不该做什么）；

第11节：研发技术总监在建立质量体系中的重要作用；

第12节：案例分析（研发立项、筛选、开发、小试、中试、申报、商业化技术转移各环节中质量体系的参与和定位）；

4月20日

上午

9:00-12:00

下午

14:00-17:00​​​​​​​

第二章  药品研发质量管理体系的高效运作模式

第1节：目前药品研发机构面临的最大管理困惑与有效对策；

第2节：创新药研发的特点与关键控制点；

第3节：仿制药研发的特点与关键控制点；

第4节：药品传统研发与现代研发的区别、转变和成功的关键点；

第5节：新药研发战略与研发模式的分析与对比；

第6节：药品研发项目管理的分级管理与管道管理；

第7节：项目管理在创新药研发中的应用实例（恒瑞等）；

第8节：高水平立项的关键操作点；

第9节：药品研发项目经理的素质与责任；

第10节：项目管理工具在药品研发中应用实例；

第11节：制药企业研发质量管理如何监管与把控；

第三章 药品研发中新法规涉及的难点内容与有效操作

第1节：QTPP、CQA、CMA和CPP的关系与应用；

第2节：在哪/如何查找各F值/NOAEL, 如何计算PDE；

第3节：多个产品的PDE查找与计算案例。

讲师简介：

李永康:曾在欧美知名药企任职高管，现任国内某知名药业高管，CFDA高研院及本协会特邀培训专家；中国GMP指南编写人员；熟悉欧美制药质量法规，具有丰富的制药实践经验；经历过大量的FDA/欧盟/CFDA等检查。课程设计与培训方式独特。包括理论讲解与理解提升；条理清晰与通俗易懂；明确重点与注重实用；案例分享与学员互动。培训过程随时接受学员提问；答疑即有高度又有深度，即考虑法规符合性又考虑实践的可操作性，特邀专家。