化药注射剂一致性评价政策解读与评价策略及要点解析研修班

-大会内容-

年5月份以来，CFDA密集发布了关于征求《关于鼓励药品医疗器械创新实施药品医疗器械全生命周期管理的相关政策》（征求意见稿）意见等多个公告，特别是12月22日发布了《已上市化学仿制药（注射剂）一致性评价技术要求（征求意见稿）》，真正揭开了开展注射剂一致性评价的序幕。而国内绝大部分注射剂生产企业距离征求意见稿的要求还有较大差距，且注射剂一致性评价的壁垒和难度也要明显高于口服。从药品质量角度上看，注射剂一致性评还将带动品种质量升级，避免注射剂产品中细菌内毒素、不溶性微粒、金属元素在体内蓄积所带来的长期潜在危害，故化药注射剂再评价形势迫在眉睫。

为了帮助相关企业、单位做好上市注射剂安全性、有效性和质量可控性开展再评价。重点解决待评价注射剂处方组成不合理、原辅料质量不均一、生产工艺不稳定、质量标准可控性差、产品安全性和有效性不明确等问题，实现仿制药与原研药品质量与疗效的一致性。增强制药企业的核心竞争力。为此，我单位定于2018年3月22-24日在杭州市举办“化药注射剂一致性评价政策解读与评价策略及要点解析研修班” 。现将有关培训事项通知如下：

会议安排

 会议时间：2018年3月22-24日 (22日全天报到)

 报到地点：杭州市  (具体地点直接发给报名人员)

参会对象

各药品研究单位及药品生产企业，注射剂制剂研发、质量、注册及项目管理、研发QA；新药研发CRO等中高层管理人员及研究负责人。

会议说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑.

2、主讲嘉宾均为本协会GMP工作室专家，新版GMP标准起草人,检查员和行业内GMP资深专家、欢迎来电咨询。

3、完成全部培训课程者由协会颁发培训证书

-主办方介绍-

中国化工企业管理协会医药化工专业委员会

中国化工企业管理协会，英文名称为China Chemical Enterprise Management Association,缩写CCEMA。成立于1986年12月，是由化工企业、事业单位和个人按照平等、自愿的原则组成的具有法人资格的全国性社会团体，也是全国化工系统覆盖所有化工行业的综合性管理协会。协会现有的200多家会员单位大都是化工行业的骨干企业，涵盖了全国化工生产、科研、流通等各领域，形成了规模大、地域广、专业门类齐全的组织网络。协会的主管部门为国务院国有资产监督管理委员会，协会总部设在北京。