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会议详情 |
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推荐会议：第二届亚太生物医药知识产权创新峰会
发票类型：增值税普通发票 增值税专用发票
广安市中医医院
天士力医药集团股份有限公司
各有关单位：
CTD（Common Technical Document）申报资料格式是ICH 制定的关于药品申报注册文件的统一格式，已在世界各国达成一致成为了当今国际制药工业的主流规范。近年来，全球药监机构对于药品注册申请文件的质量要求不断提高。随着中国监管部门加入ICH并接受通用技术文档(CTD)格式递交，政策法规日趋国际化，这给药品研发从业人员也带来了更多机遇和挑战。
如何深入理解CTD标准要求，通过多部门紧密合作高效优质地完成药品注册申报，提高注册效率与成功率。为了帮助制药企业提高药品研发注册水平，学习和掌握 ICH-CTD 申报资料格式，根据ICH-CTD 申报资料格式要求撰写合规的申报资料，全面提升药品研发与注册专员的工作能力和职业素养，本单位定于2019年1月16日至18日在上海市举办“2019 ICH-CTD申报资料撰写及准备专题培训班”，邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析。现将有关事项通知如下：
支持单位：青岛科创相容性研究中心（高分子材料专家工作站）
会议安排
会议时间：2019年1月16 - 18日 ( 16日全天报到)
报到地点： 上海市 (具体地点直接发给报名人员)
参会对象
医药企业从事药品研发、注册申报等相关工作人员
会议说明
1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑
2、主讲嘉宾均为行业内资深专家，欢迎来电咨询
3、完成全部培训课程者由协会颁发培训证书
北京邦凯企业管理咨询有限公司是国家食品行业生产力促进中心设立的培训部， 同时也是“暨特医食品、保健食品 功能食品 等支持技术交流会的承办单位。北京邦凯企业 管理咨询有限公司，立足于技术法规培训行业，服务范围包括：企业管理咨询、教育咨询、 经济贸易咨询、会议服务、企业策划、承办展会展示活动等。双方经友好协商，本着互惠互 利的原则，共同就推广“一年多期的食品和制药各类会议200期的研发技术交流会
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第一天 09:00-12:00 13:30-17:00 |
ICH-CTD 概览 CTD在国内外的发展历史及方向 CTD在欧美国家的应用与发展 我国ICH CTD实施背景、要求和进展 CTD 和eCTD 的含义及相互关系 CTD概论 CTD的基本构架 CTD的适用范围及基本原则 CTD 文件系统的特点 ICH-CTD 的技术指导原则解读（M4，M4Q，M4S 和M4E） ICH-CTD各模块的要求及考量 模块1区域性文件及文件颗粒度 各国文件要求对比 模块2和3对质量（Q）资料的要求 各国文件要求对比和法规考量 CTD药学资料要求 原料药、杂质、方法验证、配方生产、包材及稳定性 药品研发策略 模块2和5对临床资料的要求 各国文件要求对比和法规考量 模块2.5，2.7，5的案例分享 模块2和4对非临床资料（安全性）的要求 各国文件要求对比和法规考量 模块2.4，2.6和4的案例分享 主讲老师：周立春 |
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第二天 09:00-12:00 13:30-16:30
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CTD文件的撰写格式要求 CTD格式的关键问题与撰写要求 word格式讲解 PDF格式讲解 如何对撰写工作进行项目管理以提升效率 CTD 在药品注册申报中的应用 不同类别药品注册申报文件的准备 原料药/口服固体制剂/生物药 不同时期药品注册申报文件的准备 一致性/BE eCTD 格式申报流程与递交管理 CTD注册申报立卷审查要点解析 申报文件生命周期的管理 CTD文件中的数据可靠性问题 CTD格式申报品种审评中发现的主要问题 主讲老师：孟晓峰 |
周立春老师 在药品检验一线工作32年，曾任北京市药品检验所抗生素室主任、生化实验室主任及所长助理。第九、十届药典委员会委员、国家局CDE仿制药立卷审查组成员，北京市上市后药品安全性监测与再评价专家库专家，国家食品药品监督管理局等多个机构审评专家库专家。协会特聘专家。
孟晓峰博士 曾先后担任人福普克药业（武汉）有限公司总经理、董事；美国普克药业有限公司的质量和法规副总，全面负责公司ANDA仿制药的产品开发管理、注册、申报方面的工作，主导的盐酸美金刚片，盐酸匹格列酮片和布诺芬软胶囊等多个产品先后获得FDA批准上市；2015年和2017年带领人福普克药业两次零缺陷通过FDA现场检查。在美国期间，孟博士先后在赫利医药咨询公司负责CMC管理，成功参与了Leo Pharma和NycoMed等公司在欧美的新药开发和上市；在Kos制药公司（后为雅培收购）孟博士从事包括吸入剂在内的制剂研发方面的工作。协会特聘专家。
会务费：2000元/人，每单位参会两人以上1500元/人（会务费包括：培训、研讨、资料、茶歇等）；食宿统一安排，费用自理。
行车路线：
上海火车站：乘地铁1号线（莘庄方向）经过13站至莲花路站下（出口出），步行490米到达酒店。出租车约62元。
上海南站：乘地铁1号线（莘庄方向）经过2站至莲花路站下（出口出），步行490米到达酒店。出租车约21元。
虹桥火车站/机场：乘地铁10号线（新江湾城方向）经过8站至虹桥路站下，换乘地铁4号线（宜山路方向）经过2站至上海体育馆站下，换乘地铁1号线（莘庄方向）经过4站至莲花路站下（出口出），步行490米到达酒店。出租车约67元。
上海浦东国际机场：步行至浦东国际机场站乘坐磁悬浮经过1站至龙阳路站下，换乘地铁2号线（徐泾东方向）经过7站至人民广场站下，再换乘地铁1号线（莘庄方向）经过10站至莲花路站下（出口出），步行490米到达酒店。乘出租车约160元。
上海来来大酒店
交通指南：
光大会展中心、漕河泾地区
驾车距离5.7公里（约11分钟）
路线浦东国际机场
驾车距离43.7公里（约52分钟）
路线虹桥国际机场
驾车距离12.6公里（约24分钟）
路线虹桥火车站
驾车距离15.0公里（约29分钟）
路线上海火车站
驾车距离16.0公里（约25分钟）
酒店坐落于沪闵路7398号，酒店相距莲花路地铁站步行5分钟路程，距离上海南站地铁两站路，交通十分的方便。周边有商务办公楼和购物中心，是一个提供舒适、温馨、整洁和配备齐全的现代化客人居住的多功能型酒店，客房数量多达400多间。公司完全按照市场化原则和现代化企业先进管理模式运作，以高起点、高标准、高要求落实于企业管理的各个方面，追求高效管理和优质服务。公司秉持"求真务实、开拓创新、克难奋进、服务至上"的经营理念，以"全心全意、无微不至""顾客至上、追求卓越"为服务理念，在现代化企业管理进程中不断追求提升和完美，力求管理一流、服务一流、员工素质一流、社会效益一流！
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2019-01-16 08:00 至 2019-01-18 18:00
