2019年2020版药典相关解析与质量分析研究实践（上海）

第一天

09:00-12:00

13:30-18:00

一、药典相关内容解析

  1．2020版药典关于辅料的最新要求

  2．2020版药典关于包材的最新要求

  3．2020版药典关于QC布局设计和环境监控的最新要求

  4．2020版药典关于基因毒性杂质要求

  5．2020版药典关于稳定性试验最新要求

  6．欧洲药典基本知识解析

  7．欧洲药典编写技术指南介绍

二、如何起草规范的药品质量标准和起草说明

  1．质量标准的分类以及包含的主要内容

  2.《中国药典》中的基本概念和专业术语

  3.质量标准中检验项目的顺序

  4.质量标准中每一个检验项目的规范叙述

  5.质量标准中叙述的常见问题

  6.结合审批中一个问题较多的质量标准进行举例说明

  7.起草质量标准起草说明的注意事项

第二天

09:00-12:00

13:30-16:30

一、药品申报中有哪些分析文件

  1. 所需分析文件列表                

  2. 从审评员的角度来准备和书写文件

  3. 常见的文件缺陷和文件拒收案例    

  4. 文件的管理体系

  5. QbR介绍                        

  6. 质量标准制定的科学性和法规性

二、分析方法开发中常见的问题缺陷及解析讨论

  1. GC方法常见问题                             

  2. HPLC常见问题

  3. 怎样做强降解实验？强降解的限度怎么制定？    

  4. 申报的常见分析缺陷等

三、质量研究中相关问题实例讲解

  1. 在稳定性试验中出现未知杂质怎么办？是产品问题还是分析方法问题？

  2. 在实际操作中达不到药典方法要求的灵敏度怎么办？

  3. 物料检测放行时结果OOS怎么办？是物料质量问题还是分析方法问题还是操作方法问题？

  4. 已知杂质和降解物色谱峰重合怎么办？

  5. 分析样品不稳定怎么办？

  6. 分析方法转移时双方色谱图峰的数量对不上怎么办？等