抗体药研发Workshop模块五：抗体药物临床试验与法规

-会议内容-

bioSeedin柏思荟第四期抗体药研发Workshop模块五《抗体药物临床试验与法规》，将于2023年12月23-24日在上海张江举行。

以下是内容详情，敬请期待，欢迎报名。

Session 1  12月23日 08:30-11:30 

主题一：抗体药物临床试验设计

→ 临床试验设计：策略考量

→ 不同阶段临床试验典型设计

→ 适应症与人群选择

→ 差异化临床设计思路

本期嘉宾：

 

全面负责宜联生物的全球临床研究和注册工作。秦博士是一位备受尊敬的肿瘤学科专家，具备丰富的肿瘤药物全球开发经验。曾担任科望医药的CMO、阿斯利康的高级医学总监，以及礼来公司的全球消化道肿瘤学科带头人。在科望医药工作期间，主导了临床策略和技术指导，成功推动了6个项目进入临床试验，包括早期和首次人体试验。在阿斯利康工作期间，负责启动了度伐利尤单抗（Imfinzi）的全球注册试验，包括Topas-1、Emerald-2和Kunlun等项目。在礼来工作期间，积极参与了西妥昔单抗（Erbitux）从BMS到礼来的北美权利转让，并成功完成了Erbitux在KRAS野生型晚期结直肠癌的试验（sBLA）。

在进入工业界之前，秦博士在美国南卡罗莱纳医科大学开启了他的肿瘤内科职业生涯。在学术界，他担任了超过20个临床试验的主要研究者（PI）或共同研究者（CO-I）。

Session 2 12月23日 11:30-12:30 

主题二：临床试验实施阶段研究者经验

→ 申办方与研究者合作沟通要点

→ 抗体药临床试验实施难点

本期嘉宾：

李群

同济大学附属东方医院肿瘤中心

行政副主任

主任医师 副教授 博士生导师 国家基金委评审专家

李博是美国斯坦福大学医学院博士后，在美国哈佛大学附属麻省总医院 Clinician 培训。主持多项肿瘤新药临床研究。主持国自然2项、省部级等课题7项、国家发明专利2项。

中国医药教育协会委员会 常委

中国初级卫生保健基金会肿瘤免疫治疗委员会 常委

长江学术带乳腺联盟（YBCSG）常委

CSCO乳腺癌专家委员会 委员

CSCO转化医学委员会 委员

哈佛大学长木转化医学青年学术委员会 委员

中国抗癌协会临床化疗青年委员会 委员

上海市抗癌协会肿瘤药物临床研究专委会 委员

Session 3  12月23日 13:30-17:30  

主题三：创新抗体药临床开发中的临床药理学

→ 抗体药药代动力学基础

→ 抗体药首次人体剂量设计

→ 抗体药首次人体爬坡设计

→ 抗体药临床剂量发现策略

本期嘉宾：

郑世瑞

信达生物制药集团

临床药理与转化医学总监

负责集团产品管线全生命周期临床药理、转化医学的设计和评价。其中，信迪利单抗、托莱西单抗等多款药物已获批上市。

产品开发Project leader，带领跨职能团队，开展药物临床开发工作。

中国药理学会定量药理学专业委员会委员、中国药理学会临床药理学专业委员会委员、上海药理学会临床药理学专业委员会委员。

Session 4  12月24日 08:30-12:30

主题四：抗体药国内申报、注册，海外申报策略

→ 抗体药中国注册、申报法规和要求

→ 快速审评通道解析

→ 抗体药不同国家地区注册、申报法规和要求

→ 当前行业环境下的全球注册新趋势

→ 案例分析

本期嘉宾：

李锦

复宏汉霖

药政事务部总经理

负责带领复宏汉霖公司的全球药政事务团队，拟定药政事务战略，以确保产品在国内及国际市场的注册申报。

毕业于北京中医药大学中药专业，拥有理学士学位。拥有22年注册经验。在加入复宏汉霖之前，她在各种不同类型的公司都担任重要职位，包括中国本土公司和跨国企业，比如优锐，萌蒂，默克雪兰诺，安进，默沙东和中国远大集团，等等。同时有5年的医药研发经验。在长期的注册生涯过程中，与相关政府部门建立了良好稳固的关系，比如国家药品监督管理局，药审中心和中国检定研究院等等。既往的工作经历也赋予了她把控不同阶段不同产品的能力，无论是小分子化药，生物制品和医疗器械。另外，李锦女士有丰富的团队管理能力，特别是团队建设和人员发展方面。

Session 5  12月24日 13:30-15:30

主题五：抗体药早期临床试验风险控制

→ 早期临床试验种类及作用

→ 效率保障与风险控制要点

→ 临床质量管理体系与临床质量全程监控

→ 案例分析

本期嘉宾：

王莹 Theresa Wang

阿斯利康

中国区临床质量与合规总监

AZ R&D China, Clinical Quality and Compliance Director,With over 15 years clinical development experience, currently leading and managing the team for clinical operation related quality and compliance management in R&D China Development Operations. The primary focus is to create clinical operations quality & compliance strategy and framework, fulfill business needs, requirements, and prioritization, enabling process optimization for better quality and compliance, solving major quality & compliance issues. 

Besides clinical quality management, ever worked in clinical program management and global study management for over 6 years in various therapeutic areas including oncology, respiratory and cardiovascular disease and covering different study stages from phase I to phase IV.

Session 6  12月24日 16:00-17:30

主题六：临床试验结果解读与数据分析

→ 临床试验相关核心统计学概念与指标

→ 抗体药常见临床试验预期和实际结果

→ 影响临床数据分析的常见原因和处理

本期嘉宾：

吴希昆

百济神州

科研及生产统计负责人 高级总监

南开大学 生物学硕士，英国埃克斯特大学 生物信息学硕士，英国牛津大学 统计学硕士，英国帝国理工学院 生物信息学博士

目前在百济神州担任科研及生产统计负责人高级总监。曾就职于英国康普顿动物健康研究所，安进，礼来，强生等药企。主要研究的疾病领域有实体瘤，血液肿瘤，骨骼，病毒，新陈代谢等。吴博士参与的新药项目中，Neulasta已成功获得FDA批准。

吴博同时还是ICH Q2/Q14中国专家工作组成员和中国药促会药物研发专业委员会委员。

费用：单模块4200元

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-主办方介绍-