《美国FDA医疗器械510K & QSR820法规》培训 2019（北京）

-会议内容-

关于举办《美国FDA医疗器械510K & QSR820法规》会议通知

各医疗器械生产企业：

      FDA 510(k)，是医疗器械在美国上市的法规之一。厂商通过满足510(k)法规要求，将申请上市的产品与其他已合法上市的产品进行安全性和有效性比较，从而获得上市批准。510(k)是目前国内厂商获得美国市场准入最常用的申请途径，根据EMERGO数据显示，2014~2016年我国510(k)提交数量的年平均增长率为6.5%，是除美国外增长最快的地区。510(k)的要求经常发生变化，对于一些产品FDA会综合审核的意见定期形成510(k)指南文件，如果不能及时了解这些要求，文件递交后会出现重大发补的可能性就很高，进而严重影响获批的进程。

      QSR820，称为21CFR Part 820（即cGMP，美国医疗器械质量管理体系法规的英文缩写），是美国（人用）医疗器械制造商以及拟将产品销往美国的外国（人用）医疗器械制造商必须遵守的质量管理体系法规。在产品的整个生命周期，厂商都要满足QSR820对于体系的相应要求，来保障产品安全有效。

      随着我国出口美国的器械产品越来越多，FDA对于在美国市场上市的医疗器械的要求越来越严格，对中国医疗器械企业进行质量体系检查（FDA工厂审核）的频率和力度也在不断加大。据相关数据统计，仅2017年就有207家国内企业接受了FDA工厂审核。但是，由于对法规不理解，企业被FDA提出警告、扣押或巨额罚款的情况时有发生。所以，针对准备将产品推向美国市场的医疗器械企业，为了让同行更好地了解FDA 510（k）及QSR820法规的要求，飞天教育联合上海启升咨询举办《美国FDA医疗器械510K & QSR820法规》培训班，特邀各单位积极选派人员参加，现将相关内容通知如下：

参加人员

      医疗器械企业负责人、管理者代表、品质经理、法规专员、注册专员；医疗器械企业负责生产、技术、质量的管理者；对医疗器械国际市场有兴趣的人士等。

-主办方介绍-