固体缓控释制剂的合理设计与工艺放大专题培训班2020（1月北京班）

第一天

09:00-12:00

14:00-17:00

一、固体缓控释制剂的设计与开发要点

 1.调释制剂的合理设计a.口服调释技术概述（缓释、迟释、复杂调释）

b.设计依据、原理、方法、例子、原研药VS仿制药

2、调释制剂的开发要点a.把握药物性质、给药系统、释放行为调控、生产工艺b.常规开发方法、过程及技术要点c.物料、处方、工艺过程、质量、生产放大及优化、实例分析

二、工艺开发和放大

a.产品和工艺过程的理解、风险评估b.工艺开发和放大中的设计空间和控制策略制定c.关键工艺参数和中间工艺控制、工艺可接受参数范围d.连续生产，过程分析技术和实时放行测试等

三、 把握缓释制剂体外溶出及体内吸收

a.体外溶出、口服吸收、体外测定、模型及数据分析b.缓释制剂体内吸收 vs体外试验c.制剂开发、法规和生产方面的考量）d.生物等效豁免的依据（速释制剂vs调释制剂）e.体内外相关性的基本概念、原理、产品开发过程中应用例子f.建立体外试验及IVIVC中对药物理化生物性质、处方因素的考虑

四 、确保复杂药物产品的质量稳定性

a.对变异来源及控制策略的理解（物料、产品、工艺）b对调释制剂和固体分散体中的功能性聚合物关键质量属性的理解c.聚合物批间，产家差异性对产品稳定性和药物释放的影响d.实例分析

主讲人：蒋老师，2004年毕业于北京大学生命科学学院生物科学系，获得学士学位。同年赴德国继续攻读硕士研究生、博士研究生。现任某医药科技发展有限公司创新总监，负责国际技术合作，产品管线设计和规划，创新制剂开发等工作。

第二天

09:00-12:00

14:00-17:00

五、 缓控释制剂研发的工艺放大问题

a.缓控释制剂放大的难点分析b.工艺？设备？还是处方？c.以成功生产为目标的研发和放大流程d,实例分析

六、工艺实施确认-验证

a.法规要求和预期（新指导原则）b.确认工艺实施验证批数量

c.确定取样计划和验收准则d.商业化准备

七 、工艺监控和持续改进

a. 工艺稳定性适用性/对"异常”的理解b.常见工艺监控工具c.实例分析

八、 流化床微丸包衣工艺

a.微丸制备工艺和微丸质量评价b.流化床Wurster包衣工艺概述

c.Wurster包衣的关键设备因素d.影响微丸流化状态的关键因素

e.Wurster包衣的关键工艺因素f.工艺放大的考虑因素

九、 流化床顶喷制粒工艺与制粒工艺关键技术

a.流化床顶喷制粒工艺概述b.湿法制粒的颗粒成型机制

c.流化床制粒的关键设备因素d.流化床制粒的关键处方因素

e.流化床制粒的关键工艺因素f.工艺放大的考虑因素

主讲人：朱老师，现任某医药科技发展公司制剂总监；从事固体缓控释制剂的仿制药开发、产业化转移、产业化药品处方及工艺优化工作14年。