2019新药法委托生产及工艺转移管理与应用专题（12月杭州班）

第一天

09:00-12:00

13:30-17:30

一、   新药法对委托生产的规定及带来的后续影响

1    对于外包，新药法及国内现行法律法规框架解析

2    配套法规解读：MAH上市许可持有人的定义及作用

3    配套法规解读：生产许可证的审批变更

4    委托过程中产生的权责划分及质量监督责任

5    可能的行政及刑事处罚及适用情况

二、   委托生产的流程管理

1    委托生产的企业决策策略

1.1   费用比较

1.2   时间比较

1.3   对于MAH如何灵活适应新法规环境

2    委托生产的质量协议，如何确认权责

3    未来可应用案例及场景

三、企业对于技术转移的管理

1    国内外技术转移的法规以及对国内的启示作用

1.1   什么是技术转移

1.2   国外现行技术转移相关法规和指导原则

2    作为MAH，技术转移应如何管理

第二天

09:00-12:00

13:30-17:00

二、国内企业的委托生产和技术转移的实施应用

1    委托生产和技术转移流程建立

1.1   技术转移的项目管理如何制定关键要素：职责、资源

1.2   MAH应提供的内容、清单、方案、安全及可交付成果

2    案例：制剂的委托生产及技术转移

2.1   如何把控合作企业的GMP要求

2.2   应提供的清单、方案、报告及验证文件

2.3   工艺转移过程中，常见的问题及关系点处理

3    案件：分析方法的技术转移

3.1   分析方法技术转移的基本流程

3.2   分析方法的开发、确认、验证及技术转移区别

3.3   分析方法转移过程中应如何订立标准