2019年全国医疗器械注册法规与申报审评技术要求高级培训班（上海）

-会议内容-

各有关单位：

自中共中央办公厅、国务院办公厅发布《关于深化改革审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》、CFDA发布《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》以来，特别是CFDA发布《医疗器械临床试验设计指导原则》、《接受境外医疗器械临床试验数据技术指导原则》之后，近日又发布《医疗器械临床试验检查要点及判定规则》，起草了《医疗器械上市许可持有人产品风险评价指导原则（征求意见稿）》、《医疗器械再评价工作指导原则（征求意见稿）》、《上市许可持有人医疗器械定期风险评价报告撰写规范（征求意见稿）》等3个指导原则，医疗器械注册申报、研发技术、临床试验在新的法规环境下，充满了很多变化的因素。

为使从事医疗器械注册申报、技术研发、临床试验工作的人员更好地了解医疗器械首次、延续、变更及备案等事项的相关要求，了解有关医疗器械产品的审评要求，明确相关产品注册资料撰写基本要求及技术审评过程中的关注要点，提高注册申报工作的质量和效率，学习医疗器械临床试验相关政策法规，掌握医疗器械临床试验项目管理工作相关技能，中国医疗器械行业协会创新服务专业委员会举办“全国医疗器械注册法规与申报审评技术要求高级培训班”。现将有关事项通知如下：

培训组织

主办单位：中国医疗器械行业协会创新服务专业委员会、国家医疗器械产业技术创新服务联盟

学术支持：中国食品药品检定研究院医疗器械标准研究所、上海理工大学医疗器械与食品学院

支持单位: 医疗器械创新网、苏州英诺迈医学创新服务有限公司、上海先进医疗器械创新服务中心、苏州医疗器械创新服务中心、天津医疗器械创新服务中心  

承办单位：华夏博源（北京）工程技术研究院

参加对象

1.企业、高等院校、科研单位和医疗机构等从事医疗器械注册申报、法规事务、研发生产、产品质量等相关人员；

2.医疗器械监管机构及技术支撑机构医疗器械监管、检测、审评等人员；

3.医疗器械临床研究机构、CRC、CRO等医疗器械临床研究人员。

培训证书

培训结束后颁发培训证书，作为专业技术人员继续教育证明。

时间安排

时间：2019年3月15-17日

报到时间：2019年3月15日9:00—21:30

地点：上海市（具体地址于会前7天详见第二轮通知）

-主办方介绍-