2019新法规下药品注册现场检查要点解析及迎检准备专题培训班（南京）_门票优惠

-会议内容-

各有关单位：

近几年来，国内药品注册管理系统规定相继出台，药品研发注册阶段的质量管理变得十分关键。2019年5月17日，国家药品监督管理局公开征求《药品注册现场检查管理规定（征求意见稿）》意见，以规范药品注册申请的现场检查工作，保证药品研发质量。

与此同时，近期一系列法规都在进行变化，《药品注册管理办法》、《中国药典》（2020年版）、药品审评审批制度改革，药品临床试验默示许可，以及刚刚颁布的eCTD正式法规，无不在朝着ICH及欧美标准靠拢。

为帮助研发企业明确药品注册现场检查的关键环节，准备好迎检工作，本单位定于2019年7月12日-7月14日在南京市举办 “新法规下药品注册现场检查要点解析及迎检准备”专题培训班，邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析。现将有关事项通知如下：

一、组织机构

主办单位：中国化工企业管理协会医药化工专业委员会

全国医药技术市场协会

二、会议时间与地点

时间：2019年7月12日-7月14日（12日全天报到）

地点：南京市（具体地点详见第二轮报到通知）

三、参会对象

从事药品生产、研发与应用的制药企业、研发公司、高等院校、科研院所、医疗机构等相关专业人员；从事药品注册人员及管理人员等；企业QA和QC等相关人员；企业管理人员。

四、会议说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑.

2、完成全部培训课程者由本协会颁发培训证书

-主办方介绍-

全国医药技术市场协会

全国医药技术市场协会成立于1993年9月，业务主管部门先后归属国家医药管理局，国家药品监督管理局，国家经济贸易委员会，2003年后由国务院国有资产监督管理委员会领导。是一家经民政部批准，登记注册，具有法人资格的医药产品开发，技术创新和交流、交易的非盈利社会团体。其宗旨是充分发挥科技是第一生产力，加速科技成果向生产力转化，促进医药产业结构和产品调整，为医药新产品、新技术推广应用，增强医药新产品研发和技术创新实力，科技与产业、科技与市场、科技与资本的交流融合服务。

中国化工企业管理协会医药化工专业委员会

中国化工企业管理协会，英文名称为China Chemical Enterprise Management Association,缩写CCEMA。成立于1986年12月，是由化工企业、事业单位和个人按照平等、自愿的原则组成的具有法人资格的全国性社会团体，也是全国化工系统覆盖所有化工行业的综合性管理协会。协会现有的200多家会员单位大都是化工行业的骨干企业，涵盖了全国化工生产、科研、流通等各领域，形成了规模大、地域广、专业门类齐全的组织网络。协会的主管部门为国务院国有资产监督管理委员会，协会总部设在北京。

第一天

09:00-12:00

13:30-17:00

2019药品注册现场检查面临的新法规新形势

1.《药品注册现场检查管理规定（征求意见稿）》解读

1.1.基于风险启动检查，如何评估

1.2.以数据可靠性为基础

1.3.研制主体责任如何定义

1.4如何协调检查相关单位（生产、研发、供应商、CRO）

1.5检查组长制和国家机构的参与

2.近期系列法规对检查工作的影响

2.1.关联审评 2.2.新药品管理法修改

3.近期开展的企业现场检查实例分享

企业如何准备迎检

1.迎检的各部门主体责任划分

1.1.注册部门如何提前准备迎检

1.2.如何同检查相关单位沟通及协议约定

1.3.检查路线的制定和演练

2.迎检准备工作的计划（案例）

2.1.Checklist把控关键项目 2.2.检查日程安排表示例

2.3.检查员的提前沟通

3.资料间的准备和资料审核

第二天

09:00-12:00

13:30-16:30

迎检各版块准备开展

1.药学部分检查准备

1.1.eCTD格式的发展趋势

1.2.药学研究原始记录的准备

1.3.实验记录本的管理要求以及复核

1.4.药学研究现场检查：现场提前准备人机料法环及台帐记录

1.5.案例分析：药学问题的判定原则

2.药理、毒理研究现场检查要点

2.1.资料审核常见问题2.2.CRO现场检查要点以及权责要求

3.临床研究现场检查要点

3.1.临床资料审核意见及常见问题

3.2.CRO的筛选及管理 3.3.Be研究现场检查要点

4.药品注册生产现场检查要点

4.1.生产现场准备哪些方向

4.2.药品注册检验抽样要求及质量检验

4.3.质量管理体系准备到何种程度

4.4.生产工艺的变更管理及同药监部门的沟通上报

主讲老师：

李老师 国家GMP检查员、检查组组长，国家注册检查员境外检查员参与起草了众多法规李老师也曾主持新建药厂经验丰富

丁老师 资深专家、CFDA高研院及本协会特邀授课讲师，ISPE会员，熟悉欧美制及国内注册法规，近20年具有药物研发、药物工艺开发、药物分析及生产管理的丰富实践经验，本协会特邀讲师。

-会议门票-

会务费：2500元/人（会务费包括：培训、研讨、资料及论文集）。食宿统一安排，费用自理。

会议标签：

药品注册医药

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2019新法规下药品注册现场检查要点解析及迎检准备专题培训班（南京）

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