2019新法规下药品注册现场检查要点解析及迎检准备专题培训班（南京）

   第一天

09:00-12:00

13:30-17:00

2019药品注册现场检查面临的新法规新形势

  1.《药品注册现场检查管理规定（征求意见稿）》解读

1.1.基于风险启动检查，如何评估

1.2.以数据可靠性为基础

1.3.研制主体责任如何定义

1.4如何协调检查相关单位（生产、研发、供应商、CRO）

1.5检查组长制和国家机构的参与

  2.近期系列法规对检查工作的影响

 2.1.关联审评  2.2.新药品管理法修改

  3.近期开展的企业现场检查实例分享

企业如何准备迎检

  1.迎检的各部门主体责任划分

1.1.注册部门如何提前准备迎检

1.2.如何同检查相关单位沟通及协议约定

1.3.检查路线的制定和演练

  2.迎检准备工作的计划（案例）

2.1.Checklist把控关键项目 2.2.检查日程安排表示例

2.3.检查员的提前沟通

  3.资料间的准备和资料审核

    第二天

09:00-12:00

13:30-16:30

迎检各版块准备开展

  1.药学部分检查准备

1.1.eCTD格式的发展趋势

1.2.药学研究原始记录的准备

1.3.实验记录本的管理要求以及复核

1.4.药学研究现场检查：现场提前准备人机料法环及台帐记录

1.5.案例分析：药学问题的判定原则

  2.药理、毒理研究现场检查要点

2.1.资料审核常见问题2.2.CRO现场检查要点以及权责要求

  3.临床研究现场检查要点

3.1.临床资料审核意见及常见问题

3.2.CRO的筛选及管理 3.3.Be研究现场检查要点

  4.药品注册生产现场检查要点

4.1.生产现场准备哪些方向

4.2.药品注册检验抽样要求及质量检验

4.3.质量管理体系准备到何种程度

4.4.生产工艺的变更管理及同药监部门的沟通上报