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2019新法规下质量年度回顾、年度报告制度及工艺变更管理培训班(11月杭州班)

2019新法规下质量年度回顾、年度报告制度及工艺变更管理培训班(11月杭州班)

2019-11-28 09:00 至 2019-11-30 17:30

杭州  

中国化工企业管理协会医药化工专业委员会   

200人

报名截止

推荐会议:MDT 2024第九届中国医药健康数字科技大会

发票类型:增值税专用发票 增值税普通发票 增值税普通发票

参会凭证:现场凭电话姓名参会

部分参会单位:

葛兰素史克(天津)有限公司

-会议内容-

各有关单位:

年度产品质量回顾,是我国GMP 2010年版新增加的要求,这个内容也是欧盟GMP一直以来对制药企业的要求。虽然广大药企已经执行了一段时间,但是具体到执行层面,也存在着一些困难——比如哪些项目该做回顾、哪些项目不该做、回顾做到什么程度、如何向检察官呈现多品种的回顾情况,都是一些现实中的疑惑。

同时2019年新生效的《药品管理法》,也将药品的上市后的年度报告制度,一并写入了法规中。持有人每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向药品监管部门报告。同时持有人应当主动开展药品上市后研究,对药品安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证,对已识别风险的药品及时采取风险控制措施。给用药者造成损害的,依法承担赔偿责任。

故当前如何开展产品质量的回顾和汇报?如何按照《药品注册管理办法》进行工艺变更管理?会成为广大企业新的难题,为此,本单位定于2019年 11月 28日至 30日在杭州市举办“新法规下质量年度回顾、年度报告制度及工艺变更管理”专题研修班,邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析。现将有关事项通知如下:

会议安排

  会议时间:2019年11月28-30日   (28日全天报到)

  报到地点:杭州市  (具体地点直接发给报名人员)

参会对象

制药企业、医药研发等相关专业人员;药品生产企业负责厂房、设施、设备的工程技术人员及质量管理人员、控制室人员、验证人员、法规事务部人员,生产部门负责人、车间主任及有关技术人员、生产副总;项目工程师,验证经理及QA人员。

会议说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑.

2、完成全部培训课程者由协会颁发培训证书

-主办方介绍-

中国化工企业管理协会医药化工专业委员会 中国化工企业管理协会医药化工专业委员会

中国化工企业管理协会,英文名称为China Chemical Enterprise Management Association,缩写CCEMA。成立于1986年12月,是由化工企业、事业单位和个人按照平等、自愿的原则组成的具有法人资格的全国性社会团体,也是全国化工系统覆盖所有化工行业的综合性管理协会。协会现有的200多家会员单位大都是化工行业的骨干企业,涵盖了全国化工生产、科研、流通等各领域,形成了规模大、地域广、专业门类齐全的组织网络。协会的主管部门为国务院国有资产监督管理委员会,协会总部设在北京。

   

 

 

 

     第一天

上午

9:00-12:00

 

 

下午

14:00-17:00

 

 

 

 

 

 

一、   企业的质量回顾应该怎么做,有哪些法规要求

1   GMP第八节 产品质量回顾管理要求

 1.1    年度质量回顾分析的目的和意义是什么    1.2   欧盟GMP中的对应章节及要求

 1.3美国cGMP对年度回顾要求               1.4ICH Q7对产品年度回顾要求

2   2019新修订药品管理法要求:MAH的年度报告制度和年度回顾关系梳理

 2.1    MAH的药品上市后研究责任

 2.2    MAH对药品安全、有效、质量可控性进行确认

 2.3药品所所求年报和年度回顾内在关系

二、   年度产品质量回顾的建立与实施步骤

1   年度产品质量回顾在公司内的定义和流程

 1.1如何招集各部门开展回顾        1.2如何针对问题提出整改及预防措施

 1.3    确认现行工艺及控制方法的有效性

2   GMP要求的十二项回顾概述

 2.1    产品基础信息(如何按剂型、品种进行分类)

 2.2    产品的变更情况如何回顾        2.3   产品的质量问题如何回顾     

 2.4    验证情况如何回顾              2.5   如何用列表或画图有效地表示回顾效果

3   除了GMP规定外,还有哪些项目可以加入年度质量回顾中

4   年度回顾的报告格式

三、工艺变更管理

1   新修订《药品管理法》对于工艺变更管理要求

2   新修订《药品注册管理办法》对于工艺变更管理要求

3   制剂工艺变更案例分析

4   原料药工艺变更案例分析

     第二天

上午

9:00-12:00

 

 

下午

13:30-16:30

 

一、MAH应如何向药监局进行年度报告

1   按最新药法的要求开展年度报告

 1.1    企业如何建立汇报机制和制度

 1.2    如何建立制度关注:生产销售、上市后研究、风险管理

2   企业应开展上市后研究

3   如何汇报不及时,企业会承担哪些责任

4   新修订药品管理法对MAH综合要求解读和应对策略梳理

5   MAH质量体系建设要点          6   MAH对药物警戒管理要求

7   MAH对受托生产企业管理要求    8   MAH对受托销售企业管理要求

二、质量回顾中常见的问题与对策

1   统计技术在回顾中的应用

 1.1    汇总表及排列图            1.2   控制图在回顾中的应用

 1.3    案例:如何使用控制图做正态分布

2   报告不是堆积数据            

3   如何长期收集有效的信息

4   如何专人维护和更新需要汇报的数据

丁老师  资深专家、高级工程师,ISPE会员,熟悉欧美制及国内外法规,近20年具有药物研发、药物工艺开发、药物分析及生产管理的丰富实践经验,负责集团内的MAH专项工作。大量接触一线的实际问题,具有丰富的分析问题和解决问题的能力和经验,本协会及CFDA高研院特邀讲师。

-会议门票-

会务费:2500元/人(会务费包括:培训、研讨、资料等);食宿统一安排,费用自理。

会议标签:

GMP 医药

温馨提示
酒店与住宿: 异地参会客户请注意,为防止会议临时变动,建议您先与活动家客服确认参会信息,再安排出行与住宿事宜。
退款规则: 活动各项资源需提前采购,购票后不支持退款,可以换人参加。

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