药品注册申报工艺与生产工艺一致性研究及 补充申请申报培训班

  5月28日

 （星期六）

09:00-12:00

药品变更、补充申请

1. 药品储存条件与有效期变更的技术要求及案例分析

2. 药品包装材料或容器变更的技术要求及案例分析

3. 变更药品规格和包装规格技术要求及案例分析  

4  制剂处方工艺变更的技术要求及案例分析

5. 注射剂处方工艺变更的技术要求及案例分析

6. 生产工艺研究申报资料相关技术要求           

7. 原料药制备工艺申报资料的技术要求

8. 原料药制备工艺变更的常见问题及案例分析

主讲人： 国家GMP检查员， 省级药监局审评认证中心，本协会特邀讲师

5月28日

（星期六）

14:00-17:00

1．药品注册批件中生产工艺内容要求的思考

2. 变更药品处方中已有药用要求的辅料

3．变更进口药品产地             

4. 药品技术转让注册中的常见问题与案例分析

 (1).药品注册技术研究自查评估与案例分析

 (2).药品技术转让中的审评要点与案例分析

   *药品生产技术转让处方研究审评药点

   *药品生产技术转让生产现场检查要点  

主讲人：省级药监局审评中心，国家注册检查员，本协会特邀讲师

5月29日

（星期日）

09:00-12:00

14:00-17:00

药品注册工艺与生产工艺一致性研究  

1.如何保证申报工艺与大生产工艺的一致性

2.申报工艺过渡到生产工艺时存在的问题

3.原料药制备工艺研究及中试放大

4.制剂生产工艺放大研究中重点关注的问题

5.仿制药处方、工艺变更与质量一致性评价及案例分析

6.药物杂质研究与控制及案例分析                       

7.最新注册类别调整解读

8.常见问题分析  

主讲人： 资深专家, 高级工程师，ISPE会员，曾任职于国内知名药企及外资企业高管；近20年具有药物研发、药物GMP管理的丰富实践经验，目前任国内知名企业技术总监，熟悉欧美制药质量法规，本协会特邀讲师。