美国FDA新药、仿制药报批高级研讨班

在美国，任何新的处方药在被批准用于患者之前，均要经过FDA的广泛审查和批准程序。在全球，FDA的新药审批程序一直被认为是目前世界范围最为完善的，堪称各国的典范和效仿对象。

DIA举办的FDA新药、仿制药报批高级研讨班，是在美国最受欢迎的培训项目之一。近年，DIA在日本和中国也成功地举办了该课程，并且在课程中结合并融入了本国的实际情况和药政要求，满足本国参会者及企业在新药、仿制药的申报知识技能等方面的需求。

今年，DIA将在中国再次举办这门广受好评和欢迎的申报课程，详细为参会者介绍FDA对新药、仿制药申报的许可流程及要求。其中，包括药品的审批种类及新药临床申请（IND）、简明新药/仿制药申请（ANDA/Generics）、临床试验、上市许可申请、CTD格式和药品主控系统文件（DMFs）、风险管理、注册管理、GCP核查等重要环节的FDA审批要求。结合组委会中国成员的意见，美国资深专家将对FDA药品申报审核机制和报批流程进行深入讲解，以期为我国药企进行新药、仿制药的审批认证提供正确的指导经验和重要借鉴。

学习目标

主要介绍美国FDA新药、仿制药审批的法规和流程（IND、NDA、ANDA和DMF）

如何在药物报批过程中高效的和FDA进行交流和沟通

通过实际案例分析和讨论深入了解新药、仿制药报批所需要面对的问题

参会人员

从事药物研发的专业人士

医药法规事务专业人士

非临床和临床研发专业人士

CMC专业人士

医疗事务专业人士

临床研究项目经理

药物安全和药物警戒专业人士

仿制药研发专业人士

会议时间：2015年9月10-11日

会议地点：北京