4月线上：中美欧申报及pre-IND/NDA沟通交流会常见问题培训班

会议主要交流研讨内容（日程安排表)

第一天

09:00-12:00

13:30-16:30

一、 NMPA注册申报全流程

1 新药法、新注册管理办法对注册申报带来的重大改变

1.1 药品注册分类及其申报策略制定

1.2 药品注册受理审查指南介绍

1.3 不同产品上市后变更要求概述

2 CTD资料要求分析以及解读

2.1 CTD的基本构架

2.2 M1资料撰写难点以及注册申请表填写

3 资料提交全流程及申报流程变化

4 申报受理关注点以及常见发补问题

二、 NMPA关键会议的准备

1 pre-IND/NDA沟通交流会相关的法规

2 pre-IND/NDA沟通交流会的流程及其资料要求

3 pre-IND/NDA沟通交流会常见问题以及讨论策略

4 申请人pre-IND/NDA沟通交流会演习以及人员安排

5 会议记要撰写的注意事项

6 案例分析

7 沟通交流会法规解读和会议技巧

第二天

09:00-12:00

13:30-16:30

一、 FDA注册申报全流程

1 FDA注册分类及其法规介绍

1.1 FDA对CTD资料要求及中美异同

1.2 DMF制度介绍

1.3 常用欧美网站信息查询跟获取

2 IND以及NDA申报介绍及其流程

3 IND, NDA以及ANDA申请表填写介绍

4 505(b)申请立卷Refuse To File常见问题及其应对策略

5 505(j)申请Refuse To Receive常见问题及其应对策略

四、FDA关键会议的准备

1 FDA会议相关法规介绍

2 FDA会议类型特点分析

3 会议申请流程

4 会议申请时限

5 会议申请资料要求及其注意点

6 会议申请以及FDA特殊审评流程

7 案例分析

-会议门票-

会议费用

会务费：3500元/链接/账号（会务费包括：培训、研讨、资料等）；可以手机、pc端投屏学习。

开课前一周发送线上链接，可一个月内无限次回看