药品BD交易法务风险与知识产权要点剖析及实战技能辅导提升(一月杭州）

第一天1月30日    周五 

上午 9：00-12：00  下午13：30-17：00

授课主题：药品BD交易法律风险管控要点剖析

1.合同与交易结构风险

（1）合作模式选择

股权合作（全资 / 非全资收购、合资）vs 纯许可协议，含附属协议组合（技术许可、技术支持与服务、供应协议等）

跨境交易特殊结构：付款托管账户设置、外汇合规衔接非全资收购的合资权利义务约定（股东协议、公司章程适配新外商投资法）

（2）合同条款：

关键商业条款：范围界定：许可产品（化学药 / 溶瘤病毒 / ADC 等类别专属表述）、知识产权（现有 + 新增）、许可性质（独家 / 非独家）、地域范围、使用范围（适应症、给药方式、商业化活动边界）

财务条款：首付款定价依据、研发 / 销售里程碑节点界定与付款规则（多化合物 / 适应症适配、跳过保护机制）、净销售额计算与扣减项、分成比例调整（仿制药冲击、集采、专利未授权等情形）、年度维持费用

陈述与保证：与尽职调查要点衔接（公司存续、核心产品 / 管线、知识产权权属、合规资质等）、披露范围与方式

履行相关条款：过渡期承诺（积极 / 消极义务）、交割前提条件、技术转移义务（清单、协助形式、费用、原料药供应保障）、转授权 / 分许可限制与合规

责任与终止条款：责任限制（赔偿上限、起赔额、免赔范围、索赔期限）、协议终止（交割前重大违约、客观情形、分手费；单方终止权、按适应症逐个终止约定）、终止后安排（数据 / 知识产权返还、产品权益归属、风险分担）等

2.仲裁与诉讼风险

争议解决机制：仲裁 vs 诉讼的管辖选择、合作开发委员会前置争议处理流程

仲裁风险：跨境仲裁裁决的执行、准据法适用争议

诉讼考量：知识产权侵权诉讼、第三方侵权纠纷处理、违约赔偿诉讼举证责任

3.研发与商业化风险

（1）研发阶段

权责划分：临床试验申办方与决策主导方、成本分担比例、研发计划约束力

知识产权风险：FTO 尽调缺失、专利稳定性 / 可授权性不足、新增知识产权归属争议

数据风险：临床试验数据权属、跨地域数据共享合规、非临床 / 临床数据保护期衔接

进度与责任：研发里程碑延误追责、技术转移失败风险、委托生产 / 开发第三方协作风险

合规衔接：伦理审查、临床试验备案、人遗传资源审批 / 备案合规

（2）商业化阶段

市场准入衔接：注册申请方与协助义务划分、地域许可范围外的市场拓展限制

运营合规：生产合规（GMP、委托生产外包）、销售推广中的反商业贿赂风险

财务与竞争风险：销售额核算争议、分成支付逾期、审计权行使障碍；被许可方违反不竞争义务、竞品冲击导致分成下滑

退出机制风险：商业化失败后的资产处置、库存处理责任划分

4.全球监管合规风险（数据隐私、反垄断风险等）

（1）市场准入：各国注册审批差异、突破性治疗 / 优先审评等政策适配；药品专利纠纷早期解决机制合规、附条件批准上市后的合规延续

（2）质量监管：GMP 认证、关键原材料进口合规、危废处理与排污许可

（3）合规风险：反腐败与反不正当竞争（境内外合规要求衔接）；反垄断：经营者集中申报、滥用市场支配地位风险；数据合规：跨境数据传输、个人信息保护、临床数据安全；人遗传资源合规：国际合作审批、信息对外提供备案

（4）跨境交易额外合规：中美关系及全球政治环境下的海外并购限制、外汇管制、劳动用工合规等

授课主题：医药BD交易知识产权关注要点剖析

1.市场调研阶段

筛选合作方前进行专利初步尽职调查(专利全景调查patent landscape)

手段：专利分析、专利地图、行业主要竞争对手分布、技术发展路径、技术发展热点、技术发展空白点。

决策：全面了解行业地位及其产品竞争力，以决策是否继续本次交易。

2.前期交易文件

保密协议: 被许可方对许可方所披露的一些保密信息进行保密。

条款清单(TS):将医药许可交易中交易双方的权利和义务进行框架性的约定，实施许可的内容（产品/技术、专利/技术秘密)；授予的专利的权利（制造/使用/销售/许诺销售/进口）；许可的类型（独占/排他/普通）；许可期限；改进技术的IP归属。

3.尽职调查

 尽职调查包括法律尽职调查和知识产权尽职调查等，其中知识产权尽职调查有：

（1）知识产权状态尽职调查

知识产权的内容和登记状态：专利/技术秘密/数据。

权属：职务发明、合作/委托开发。

期限：专利有效期、专利期限调整制度（Patent Term Adjustment, PTA）、药品专利权期限延长制度（Patent Term Extension, PTE）。

重大协议：合作开发、上下游协议。

知识产权纠纷：侵权纠纷、权属纠纷。

（2）核心专利的授权前景/稳定性分析

授权前景分析：申请中的专利具备新颖性、创造性和实用性等专利授权条件。

稳定性分析：核心专利已授权，对该等专利的稳定性进行分析，即该等专利是否存在被无效的可能性。

（3）知识产权自由实施分析

技术分解技术点：化合物、方法、医疗器械……。

专利检索：确定检索要素和地域、制定检索策略、检索筛选专利。

侵权判定：全面覆盖原则、等同原则、禁止反言原则、捐献原则。

应对：规避、许可、专利挑战.、后续监测和更新。

（4）专利布局分析

拟交易标的的专利布局/专利组合、地域布局、产品技术维度布局。

4.许可协议

（1）知识产权的授权范围

许可产品、许可类型、许可地域。

（2）知识产权的维持和经营

维持主体、权属完整性、质押、第三方权利（侵权/维权）。

（3）改进知识产权的归属

双方共同所有/被许可方所有、专利保护/技术秘密保护、改进知识产权的维护。

（4）不挑战条款

第二天1月31日 周六 

上午 9：00-12：00  下午13：30-17：00

授课主题：医药BD交易实战技能辅导提升

模块一：医药BD导论与宏观环境洞察

核心目标：理解BD的角色价值与当前市场动态。

BD的定义与价值：BD在药企研发、商业化和战略中的核心作用；BD专员的核心职责与能力模型。

全球与中国交易全景扫描：解读2023-2024年关键交易数据（并购Top10、License-out Top10），理解交易金额、首付款、治疗领域的变化趋势。

交易模式深度解析：传统License-in/out、并购（M&A）、新兴的NewCo模式的特点与适用场景。

技术赛道风向标：详解当前热门赛道（如ADC、双抗、PROTAC、小核酸、CGT、GLP-1等）的交易活跃度与投资逻辑。

工具/产出：全球/中国交易数据速查表；技术赛道热度图谱。

模块二：BD流程总览与项目启动

核心目标：掌握BD全流程框架，学会高效启动项目。

六步法BD核心流程：系统讲解从“初筛”到“交割”的完整阶段、关键节点与决策机制。

项目来源与渠道管理：如何有效利用中介、数据库、会议、人脉网络获取优质项目信息。

信息工具实战指南：核心数据库（如Cortellis、药智网、Patent数据库、米内网）的场景化使用演示。

项目初筛与快速评估：如何利用《项目初筛评估清单》在1-2小时内判断项目基本价值，决定是否深入跟进。

工具/产出：BD六步法流程图；《项目初筛快速评估清单》；常用数据库访问与检索指南。

模块三：项目深度评估与市场分析实战

核心目标：学会对项目进行技术与市场的初步量化评估

技术评估四维度：

科学层面：作用机制（MOA）的创新性与验证程度。

开发层面：CMC（化学、制造与控制）可行性、临床前及临床数据审阅要点。

IP层面：专利类型、法律状态、自由实施（FTO）的初步分析。

医学层面：未满足的临床需求、差异化优势。

市场潜力量化分析：

从疾病到患者：发病率、患病率、诊断率、治疗率的应用与数据获取。

市场规模测算模型：学习搭建简单的患者流模型。

竞争格局分析：现有标准疗法与在研管线对标分析框架。

工具/产出：《技术评估要点清单》；简易市场规模测算Excel模板；竞争格局分析框架图。

模块四：交易构建、估值方法与谈判策略

核心目标：理解交易结构的基本要素与估值逻辑

交易结构核心要素：首付款、里程碑付款、销售分成的设计逻辑与行业基准（结合课件中首付款分析数据）。

估值方法入门：风险调整净现值（rNPV） 概念简介。

可比交易法：如何查找并参考类似交易条款。

谈判策略基础：如何准备谈判、设定目标区间、管理内部期望。

工具/产出：交易结构要素清单；可比交易分析表；Term Sheet核心条款释义表。

模块五：尽职调查与风险管控实战

核心目标：掌握尽职调查的核心内容与方法，识别关键风险

尽职调查的目的与流程：尽调在BD流程中的定位与组织方式。

尽调核心清单详解：

技术尽调：数据真实性与完整性验证。

财务尽调：历史财务、现金流、负债情况分析。

常见风险点与案例复盘：结合课件中失败案例（如临床失败、专利问题、合作破裂），分析风险如何识别与规避。

尽调报告撰写要点。

工具/产出：《尽职调查通用检查清单》；风险案例库摘要。

模块六：前沿模式与个人能力发展

核心目标：了解行业前沿动态，规划个人成长路径

NewCo模式深度拆解：结构、运作流程、对授权方的利弊（以恒瑞/Hercules等案例）。

AI在BD中的应用前瞻：AI如何赋能靶点发现、分子设计及临床策略优化。

跨境交易特殊考量：地缘政治、区域法规（如中东、东南亚市场准入简介）。

BD专员职业发展路径：从执行到策略的能力升级，核心技能持续修炼指南。

工具/产出：NewCo模式架构图；AI制药应用场景图；个人能力发展自评表。

互动环节：BD交易实操与法律讨论答疑

合作对接：免费提供项目合作对接服务，请有需求公司提前准备演讲PPT及项目资料，每家企业路演限定3分钟，报名后请与会务组说明合作需求，由会务组统一安排宣传对接。