2019创新药开发关键技术与注册申报分析专题研修班（南京）

第一天

9:00-12:00

13:00-18:00

一、从靶点发现与药物开发；

二、候选化合物的成药性评价与优化策略；

三、新药研发的非临床安全有效性评价；

  1. 药理毒理研究的总体策略

  2.毒理研究评价的基本要求

  3.非临床安全有效性技术评审的要求等

四、小分子药物晶型研究与结晶工艺开发；

  1制定晶型药物的检测方法和质量标准；

  2.药品质量研究工作中晶型问题；

  3.结晶工艺技术及优化；

  4.仿制药晶型相关申报法规资料案例 

五、创新药安全性及其临床研究；

六、创新药物的专利策略；

  1.专利法及有关的国际协议；

  2.药物专利的申请和授权程序；

  3.药物的专利策略

  第二天

9:00-12:00

13:30-16:30

一、创新药注册申报药学技术要求

  1.申报资料撰写(CTD药学部分撰写要求)

  2.实施案例经验分享

  3.原辅包关联要点

  4.原辅料相容性研究思路

二、美国IND申报流程

（流程梳理、相关表格、费用问题、审评过程中的沟通）

三、原料药的中试生产、制剂的处方工艺研究以及临床样品生产；

四、临床样品生产和管理：

  1.生产车间资质问题      2.批量问题        3.物料检验问题、

  4.产品放行问题          5.包装问题        6.留样问题、

  7.稳定性试验问题        8.无菌药品特殊要求

五、稳定性试验

  1.FDA稳定性试验最新要求，

  2.RTR指南的要求、

  3.FDA稳定性试验指南问答解析）

六、杂质研究和最新要求

  1.有机杂质控制思路和要求、

  2.基因毒性杂质控制最新思路和案例

七、创新药的国际申报策略；