2018基于QbD理念的分析方法开发与验证及方法转移实践解析研修班

第一天

09:00-12:00

14:00-17:00

一、基于QbD理念的分析方法开发实践

 1.分析方法开发中的挑战和重点                2.分析目标的概括(ATP)

 3.化合物理化性质评估                        4.方法技术选择与优化

 5.筛选参数的原理                            6.参数筛选与优化

 7.风险评估：方法耐受性评估、确立设计空间等  8.控制策略

 9.持续改进                                 10.FDA对分析方法描述的指南      

二、分析方法验证

 1.欧盟/WHO/USP/ICH/CP的方法验证要求的对比；

 2.非药典的分析方法         3.验证属性项目              4.药典分析方法

 5.分析方法验证中的难点控制          6..方法验证中变更控制的关键因素

三、分析方法的生命周期管理。

四、分析方法开发中应注意的问题和常见分析缺陷及解析

 1. GC方法常见问题                             2. HPLC常见问题

 3. 怎样做强降解实验？强降解的限度怎么制定？    4. 申报的常见分析缺陷

五、解读ICH M7基因毒性杂质评估和控制

第二天

09:00-12:00

13:30-16:30

一、药品申报中有哪些分析文件及其准备

 1. 所需分析文件列表                 2. 从审评员的角度来准备和书写文件

 3. 常见的文件缺陷和文件拒收案例     4. 文件的管理体系

 5. QbR介绍                         6. 质量标准制定的科学性和法规性

二、符合法规的分析方法转移实践案例分析

（一）、法规对分析方法转移有什么要求

 1.ICH、.FDA、.WHO、USP相关要求有哪些      

 2.FDA的警告信中如何强调分析方法转移的重要性

（二）、分析方法转移有哪些方案可以选择

 1.对同一批样品在转移和被转移方进行同时检验，进行结果比较

 2.双方试验室对分析方法进行共同验证         3.什么条件下分析方法无需转移过程

 4.被转移方实验室对分析方法进行部分或全验证

（三）、常见分析方法转移的种类以及在转移过程中的注意事项

 1.含量类包括溶出的转移       2.有关物质方法的转移，分限度法转移和定量法转移

 3.转移样品的选择             4.转移方案和报告的书写

 5.出现偏差或没有达到预期设定的接受标准怎么办

（四）、分析方法转移实例解析

 1.公司转移SOP的制定                        2.时间紧迫的条件下方法转移实例

 3.对方实验室人手和经验不足的方法转移举例     4.转移失败实例说明