2022 制药企业首席审计官高级研修班

-会议内容-

2022年伊始国内外GxP法规相继出台落地，欧盟发布《药品上市许可持有人及GMP反思文件》，国家药品监督管理局发布《药品上市许可持有人检查要点》（征求意见稿）、《药品年度报告管理规定》、《药物警戒检查指导原则》等法规，对制药行业的质量体系运营精准化提出了新的要求。官方的飞行检查常态化、远程审计与现场审计并存，药企更应以此为契机，变被动应对审计为主动自我提升，更新审计知识体系，通过企业内审，持续提升质量体系。

应广大企业要求，中国医药教育协会将于2022年5月27日-28日在南京举办“制药企业首席审计官高级研修班”专题会议，会议将邀请业内有丰富实践经验的嘉宾，从实际案例出发梳理审计领域的专业知识，教授审计及应对审计的能力技巧，提升企业审计项目的信心。审计与被审计教学相长，助力企业发展。现特邀各单位积极选派人员参加。

现将有关事项通知如下：

一、组织单位

主办单位：中国医药教育协会制药技术专业委员会

承办单位：上海鼎峰教育科技有限公司    

媒体支持：智药圈、师说医械、实验易购、药相知、GMP资料共享群、中国制药网、中国信息网、新浪、今日头条

二、培训内容

见附件1：《制药企业首席审计官高级研修班》日程安排

三、演讲嘉宾

蒋  蓉：博士，中国药科大学药事管理系老师，国家药物政策与医药产业经济研究中心项目研究员，长期从事《药事法规》课程教学与研究。研究领域包括国家药物政策、药物安全与上市监管，药品市场准入政策研究。先后参与10余项国家药品监督管理局、国家工业和信息化部等委托的研究项目。主编《美国儿科用药法律法规》、《美国罕见病药物法律法规》，参编《中国药事法理论与实务》。发表药品审评审批、药品安全监管、创新药物研发、医保药品支付等相关领域研究论文40余篇。

王新敏：江苏省药品不良反应监测中心，长期从事监测与评价工作。参与国家药品不良反应监测中心《信号检测数据分类依据的研究》、《信号检测人工评估工作程序研究》等多项课题研究，并获国家总局科学技术成果证书。

毕瑞凤：赛诺菲质量高管，从事制药行业近三十年，职业经历涵盖药品和消毒产品的生产、技术、注册及质量管理等各大职能区块。十年以上外资企业（欧盟背景）质量工作经验，注射剂（冻干粉针、小容量注射剂）固体制剂、栓剂、凝胶剂、口服溶液剂、中药制剂，原料药等剂型领域的质量管理。

魏  旭：曾任吉林省药品审核查验中心疫苗（生物制品）检查科科长，从事药品注册和生产监管，组长级国家资深检查员；参加原料药、口服固体制剂、无菌制剂、疫苗及生物制品等品种的GMP认证检查、新药注册核查一千余家次；主持制定了食品药品监督管理局“十二五规划”，率先在省内建立了药品生产质量风险预警和评估体系，探索实施药品生产企业分级监管机制；为省局制定了原料药、无菌制剂检查指南；多次为全省药品生产监管人员和GMP检查员进行业务培训；参加FDA、WHO、PIC/S检查。

尚  飞：浙江华海药业股份有限公司高管，副总裁，质量负责人，首批注册执业药师，高级工程师。在全球领先的美国、欧洲、英国外企任质量负责人近30年，具备从药品生产GMP，研发GRP，到药品经营GSP的认证管理经验及药品供应链管理经验。熟悉中外药品发规及注册要求，具有丰富的FDA、WHO、EMA、TGA、日本及韩国等官方GMP认证经验以及国内注册研发生产核查及GMP认证经验。

刘  文：曾任职赛诺菲全球质量审计副总监，从事质量审计工作。具有16年生物制品（疫苗）工厂质量管理经验，质量受权人。熟悉常规GXP审计、有因审计、尽职调查、模拟检查、培训、支持等。

四、参会对象

企业审计负责人、审计员，总工程师，质量负责人、质量部总监、QA经理、QC经理；法规部负责人、生产负责人、生产部总监、主任等管理人员；药品监管人员；第三方审计单位相关负责人。

五、培训形式

线下集中培训会议。

六、会议时间和地点

会议时间：2022年5月27日—28日

会议地点：南京

七、培训考核和证书

学员需全程参与所有课程的学习，课程结束后，将获得由中国医药教育协会颁发的培训证书。本证书编号为唯一编码，其有效性可通过中国医药教育协会网站查询。

八、收费标准和方式

培训费：3200元/人，三人以上团报2600元/人（含中餐费、资料费、证书费）

中国医药教育协会

2022年4月19日

附件1：       《制药企业首席审计官高级研修班》日程安排

-主办方介绍-

中国医药教育协会

中国医药教育协会经国家民政部批准，成立于1992年7月3日。主管单位为国务院国有资产监督管理委员会，业务上接受国家教育部、国家卫生和计划生育委员会、国家食品药品监督管理局、国家中医药管理局业务指导。目前，在全国医药教育领域是一个以医学和药学教育为主的全国唯一的国家一级协会。肩负着有关行业标准的制定，相关政策的贯彻和落实，医药教育事业发展的引领和转型担当的各项任务。 在上级主管部门的正确领导下，本协会坚持“学术立会、科技强会、服务兴会”的办会指导思想，认真贯彻和落实党和国家的各项方针政策，充分发挥社团组织的参谋助手、桥梁纽带及组织协调等作用，遵照“自身建设好，作用发挥好，社会形象好”的目标 ，“以教育为本、内强素质、创新务实、外树品牌”的工作思路，在加强协会自身建设，拓宽为会员服务领域等方面做了大量卓有成效的工作。2013年，被评为国家AAA级协会，而且连续四年（2012、2013、2014、2015）年检为国家合格单位，从而为跻身于争创先进品牌协会创造了有利条件。在此基础上，本协会注重自身建设，提升服务质量，成功打造了多项核心品牌业务，综合实力明显增强，2015年被国家民政部评为“全国先进社会组织”，并列为298名榜首。

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