-会议内容-
自 2015 年 3 月 1 日至今，《医疗器械质量管理规范》（
GMP）施行已经近 4 年了！在 此期间，国家药监局和各省市药监局实施了密集的飞检。据国家药监局官网发布的飞检 情况通告，飞检不合格的企业超过 245 家次，其中责令限期整改 137 次，责令停产整改 和其他原因停产合计 108 次！飞检不合格给企业带来了巨大的商誉损失和经济损失！更 令人警醒的是，其中 13 家企业被国家局飞检 2-3 次！一旦上了飞检“黑名单”，后续面 临各级监管稽查的频次和压力陡增！ 通过企业调研和剖析飞检信息，我们识别了 GMP 在实践中的薄弱环节和高风险点。
加强对这些环节相关要求的理解，并不断组织内部自查自纠是应对监督检查的有效手段， 也是提高
质量合规管理水平和效益的关键措施。
在监管立体化、飞检常态化的新形势下，为帮助企业深化对 GMP 的理解和应用，提 高质量合规管理的整体能力和水平（包括应对飞检），北京龙安教育于 2020 年 1 月 6-7 日、13 日-14 日分别在天津市和北京市举办医疗器械质量合规高级研讨培训班。现将本 课程的相关事项通知如下：
一、培训目标
1.掌握国家药监局和天津药监局飞检情况，建立质量合规整体应对策略；
2.理解和掌握医疗器械质量管理规范（GMP）的所有内容和要求，尤其是关键项目；
3.结合飞检情况和企业反映的疑难问题，进行重点解答，指导企业落地实施。
二、培训对象
1.企业负责人、管理者代表、质量负责人、技术负责人、生产负责人等；
2.从事研发技术、质量管理，生产管理、法规注册、产品管理、风险管理、项目管
理的人员。
3.对医疗器械质量合规要求理解和应用有关联或感兴趣的人员。
三、培训内容
1.国家药监局和天津药监局飞检情况汇总分析；
2.医疗器械企业质量合规整体策略分析；
3.结合飞检，解读医疗器械质量管理规范（GMP）理解与实施要点；
4.结合飞检和企业普遍反映的疑难问题，重点解读法规标准，提供解决思路。
注：本次培训立足实际应用，不照本宣科，少理论多实践，并采取研讨和培训相结合的授课方
式，增加实战性和针对性。
四、培训讲师
行业内资深专家担任授课讲师。
五、培训时间
天津班：2020 年 1 月 6 日-7 日（周一到周二，共 2 天）。
北京班：2020 年 1 月 13 日-14 日（周一到周二，共 2 天）。
报到时间：培训当天上午 8：30-9:00；（外地学员请提前一天到达）
上课时间：9:00-12:00 13:00-17:00。
-主办方介绍-
龙安教育
龙安教育于2020年1月13日举办2020医疗器械质量合规高级研讨培训班（1月北京班）。
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2020-01-06 09:00 至 2020-01-07 17:00
