2020研发及QC实验室合规管理专题培训（9月上海）

第一天

09:00-12:00

13:30-17:00

一、研发及QC实验室的数据可靠性

1.                  实验室记录的通用规定及管理

a)        国内外不同组织：实验室数据可靠性指导原则详解

b)        实验室产生数据的定义及范围

2.                  企业如何建立系列SMP及SOP保障数据可靠性

3.                  计算机化电子数据管理的要点

4.                  LIMS系统部署及高效验证

a)  案件：某QC实验室LIMS从设计部署到顺利上线

二、实验室仪器设备生命周期管理

1.                  基于USP和ISPE开展实验室仪器和设备的风险评估

2.                  实验室仪器的生命周期管理

a)        案例：研发实验室的仪器日常管理SOP清单

b)        案例：GMPQC实验室如何进行有效的变更控制

主讲老师：丁老师 曾任职于国内前五医药集团运营管理部副总经理  ISPE会员，熟悉欧美及国内法规，20年药物研发、注册、工艺开发、药物分析及生产管理的丰富实践经验深专家

第二天

09:00-12:00

13:30-17:00

一、全球实验室质量体系管理相关法规进展趋势

1.       2020年更新法规框架

a)   生产监督管理办法

b)   疫情期间对认证及检查的新趋势

2.       新药申报/cGMP认证过程中，实验室常的见问题项

a)   良好的实验室质量体系能给企业带来什么？

b)   如何建立实验室质量体系

c)   FDA/欧盟/WHO/中国数据完整性法规

二、实验室运行的基本要素管理

1.       实验室规划

a)   研发实验室——-临床实验室——GMP商业化实验室质量管理区别与联系

b)   案例分析：某企业研发阶段质量体系的GMP覆盖范围和程度

c)   研发及QC实验室的人员及资源配置

2.       实验室日常管理质量体系建立

a)   研发阶段的QA参与程度

b)   临床阶段的实验室GMP质量体系要求

c)   商业化GMP实验室的案例和现场管理要求

主讲老师：陈洪博士 先后在新一代制药公司、强生制药和梯瓦制药公司等国际知名制药企业的研发部门担任分析研发高级总监等职务，他领导和主持开发的药物有10个通过FDA批准上市，具有丰富的国际化药研发和科研管理经验。