“名老中医经验方、医疗机构制剂、中药新药转化重点及其关键技术”高级研修班（8月西安）

-会议内容-

各有关单位：

传承精华，守正创新。党中央、国务院发布了一系列推动中医药事业和产业发展的法规政策，国家有关管理部门也陆续出台了相关配套规定。尊重人用临床经验，尊重真实世界研究，建立健全符合中医药特点的安全、疗效评价方法和技术标准。对传统工艺制备的中药医疗机构制剂实施备案制； 以中药医疗机构制剂为基础研制中药新药，其制剂人用经验对中药新药的安全性、有效性有支撑，经国家药审中心认定，可豁免相应的非临床有效性研究，工艺及稳定性研究，Ⅰ期、Ⅱ期临床试验研究等。

以上这些，对于中药复方新药研发来讲是前所未有的发展机遇，已成为当下有关单位和相关人员关注的热点。但如何正确的理解文件精神，如何按照有关技术要求正确实施，大家渴望专家解读，尤其临床工作者由于专业的跨度，对药物转化重点与关键知之较少；制药企业想早期介入又困于无从下手。

新药研发属于投资大、周期长、风险高的项目，一旦运作有误，投入的大量时间、资金及心血将化为乌有。所以说，无论是从经验方转化为制剂，或是制剂转化为新药，还是从经验方直接进入新药研发，都需要严谨的顶层设计、合理地综合调度、各专业学科的及时沟通、研究方案不断地调整完善，以避免走瞎路、走弯路，保障项目研发顺利进行。

为此，我们拟于2020年8月7日-9日在西安举办“名老中医经验方、医疗机构制剂、中药新药”转化重点及其关键技术高级研修班，邀请行业权威专家针对其转化策略、实施要点、常见问题、转化项目管理等进行解读、案例分享及难点问题讨论。届时参会代表可反馈本单位现阶段中需解决的相关问题1-3项，会务组将安排专家答疑解惑。研修班由北京众联中科信息管理咨询有限公司承办，现诚邀贵单位选派代表出席。详细内容如下：

一、主要内容与专家信息

战嘉怡：北京中西医结合学会转化委主任委员

1、 中药复方新药研发的各项利好新政策解读；

2、 临床实践是中药复方新药研发的不断源泉；

3、转化项目选题立项要注意些什么；

4、研发项目顶层设计与协调在转化中的重要作用；

5、名老中医经验方、中药医疗机构制剂、中药新药转化中常见问题；

6、传统工艺制备中药制剂备案的要求；

7、企业如何早期介入参与转化项目；

倪 健：北京中药大学新药研究院副院长

1、临床经验方转化医疗机构制剂与新药的药学研究；

2、中药复方制剂与新药工艺与制剂选择要点；

3、古代经典名方中药复方制剂的研发关键技术；

胡镜淸 中国中医科学院医学基础研究所所长

1、 前期临床应用研究对新药研发的意义；

2、 临床研究方案设计与总结应注意的问题；

3、 金花清感颗粒临床研究案例介绍；

付建华：中国中医科学院西苑医院科研处处长

1、名老中医经验方转化新药案例分析；

2、中医药技术成果转化中的知识产权要旨和策略；  

张建民：首都儿科研究所临床研究机构主任

1、医疗机构如何推动转化项目进展；

2、儿童中药研发转化案例；

二、参会对象：

诚邀各省、市（区县）中医药与医疗机构主管部门，各医疗机构主管院长，科研处长，转化项目负责人，负责中药制剂研发与备案申报的人员；中药研发、生产企业及大专院校、科研院所、专利代理机构、新技术、新设备单位。

三、组织机构：

主办单位：全国药物技术创新服务联盟

支持单位：中华中医药学会中药临床药理分会

北京中西医结合学会科技成果转化专业委员会

承办单位：北京众联中科信息管理咨询有限公司

四、会议时间与形式：

时 间：2020年8月15日-17日（15日全天报到）

地点：西安（具体地点报名后发送报到通知）

*联盟可提供中药行业项目指导与内训服务（涉及中药产业问题均可协助解决） 

五、参会注册：

会务费：2800元/人 ；(含会议、中餐、场地、资料、筹办费用等)，晚餐、住宿统一安排费用自理。

-主办方介绍-

全国药物技术创新服务联盟

全国药物技术创新服务联盟，医学院校、研究机构、制药企业等单位与本行业优秀个人自愿联合发起成立。本联盟的宗旨是：在遵守中华人民共和国宪法、法律、法规和国家政策，遵守社会道德风尚的基础上，致力于以建立中国药物试验创新机制为核心、以团结行业力量为主旨、以锻炼培养行业人才为目的，探索解决药物研究各环节管理、技术应用等问题；保证药物试验质量，提高研究效率，缩短药物试验周期，营造并优化创新药物、创新技术的药物研究环境，推动药物研究规范化发展和创新技术的广泛应用，促进医药行业的进步和国际交流，为国家药物研究法规和政策的制定提供智力支持。