2020第二期分析方法开发全实例培训班（1月成都班）

第一天

09:00-12:00

13:30-17:30

一、 分析方法开发总纲

1 企业应该如何进行分析方法开发

1.1 结构化的研究过程

1.2 方法开发的一般思路和原则

2 USP最新的要求：分析方法生命周期管理

2.1 QbD原则在分析方法开发中的运用

2.2 分析方法开发过程的风险管理

2.3 如何做好分析方法开发中的知识管理

2.4 如何进行方法变更

二、 分析方法的基本要素管理（以HPLC为实例）

1 如何制定方法限度

1.1 含量、有关物质、基毒及其他限度的制定

1.2 ICH对各限度的要求

1.3 PDE的详解及如何查询安全性数据

1.4 案例：原料药及制剂的含量测定

2 样品处理

2.1 样品量及处理方法的风险评估

2.2 案例：公式推导样品量

2.3 溶剂效应的原理解析及解决方案

2.4 中药样品处理常用技术与风险分析

第二天

09:00-12:00

13:30-17:00

一、分析方法的基本要素管理（以HPLC为实例）

1 色谱条件的研究

1.1 流动相中缓冲盐、离子缔合理论与有机相选择

1.2 色谱柱

1.3 检测器、波长、柱温等影响因素

2 系统适用性试验

2.1 关键项：理论板数、分离度、灵敏度、拖尾因子、重复性

3 常用的计算方法

外标、内标、自身对照、主成份外标、面积归一法、限度法比较分析

二、案例分析

1 案例：OOS中检测结果的极差超过6%如何调查

2 案例：供试品在规定的稀释剂中不能溶解

3 案例：多次进样后主峰分叉

4 案例：不同杂质难以分离

5 案例：杂质峰无法分离

6 案例：方法转移失败

7 其他案例

主讲老师：占老师 从事药品研发分析工作十余年，今年发表数十篇具有广泛影响的分析专业文章，受到读者一致好评，对分析方法有深入的研究和见解。