2019全国临床研究设计研习班（8月上海班）

临床研究设计学习班课程安排

时间

每节课名称

每节课学习目标

周六

上午

8:45-9:20

1.1临床研究的顶层设计与临床科研思维培养

1. 临床科研思维的一般性方法；2. PICOS原则构建临床问题；3.临床研究方法学概论.

1.2 各类型临床研究设计的基本原则与套路

1. 掌握各类临床研究设计的基本原则；2. 浅谈临床研究idea来源；3. 国外高水平临床研究SCI论文思路；4. 国内外临床研究的差距

9:20-10:30

2.1 临床研究的统计学问题

1. 掌握抽样误差概念，I类及II类错误概念，把握度的概念；2. 以案例为主介绍常用随机分组方法的Stata软件实现.

2.2 临床研究中样本量估算

1. 掌握基于PASS软件估算常见类型临床研究样本量估算及计算检验效能.

2.3 临床研究数据清洗与数据管理

1. 掌握临床研究数据收集、数据清洗，数据管理的一般方法与原则

10:30-10:40

茶歇

10:40-12:00

3.1 随机对照试验设计原理和一般方法

1. 掌握随机对照试验的设计原理和方法.

3.2 随机对照试验的偏倚来源及控制

1. 掌握随机对照试验的偏倚来源及控制方法.

3.3 随机对照试验数据收集与管理及统计分析的一般范式

1. 掌握随机对照试验数据收集与管理的一般方法；2. 掌握随机对照试验的统计分析的一般范式.

3.4 随机对照试验经典案例解读

1. 通过经典案例分享，掌握RCT设计的方法、统计分析套路、试验结果报告的范式.

12:00-13:30

午餐及午休

周六

下午

13:30-15:30

4.1 诊断准确性试验设计原则与统计指标含义

1. 掌握诊断准确性试验的设计套路；2. 掌握诊断准确性试验各统计指标的含义.

4.2 诊断准确性试验的质量控制

1. 掌握诊断准确性试验的偏倚来源及控制方法.

4.3 诊断准确性试验的统计分析方法

1. 掌握诊断准确性试验的统计分析方法，计算敏感度、特异度、ROC分析、计算联合诊断效能等.

4.4 诊断准确性试验经典案例解读

1. 通过经典案例解读，掌握诊断准确性试验设计的方法、统计分析套路、试验结果报告的范式.

15:30-15:45

茶歇

15:45-17:50

5.1 病因研究(队列研究、病例对照研究、横断面研究)设计方法套路

1. 掌握三种观察性研究的设计方法与套路；2. 掌握三种观察性研究的分类法则、区别与联系.

5.2 病因研究(观察性研究)中的统计分析方法

1. 掌握OR、RR、RD、HR的概念及计算方法；2. 掌握以上四种统计学指标的适用条件；3. 掌握控制混杂的两种手段（实验设计与统计方法校正）.

5.3 对照选择、暴露、结局的定义与测量

1. 掌握临床试验设计过程中对照组的正确设置方法； 2. 掌握混杂的概念及控制方法；3. 掌握暴露、结局的定义与测量一般方法.

5.4病因研究(观察性研究)经典案例解读

1. 通过经典案例解读，掌握观察性试验设计的方法、统计分析套路、试验结果报告的范式.

周日

上午

8:45-10:30

6.1 疾病预后研究(含真实世界研究)的设计要点与套路

1. 掌握两种预后研究类型：前瞻性队列与回顾性队列的设计要点和套路.

6.2 回顾性临床研究的分类与案例解读

1. 通过案例解读的形式掌握回顾性队列研究的设计方法、统计分析套路、结果报告范式.

10:30-10:45

茶歇

10:45-12:00

6.3 预后类型临床研究的数据收集和统计分析

1. 掌握预后类型临床研究的数据收集要点；2. 掌握预后研究的统计分析原则.

6.4 预后研究的结果报告的范式与案例解读

1. 掌握预后类型研究的结果报告的范式.

12:00-13:30

午餐及午休

周日

下午

13:30-15:30

7.1 正确认识真实世界数据、真实世界研究与真实世界证据

1. 掌握RWD、RWS与RWE三个概念的区别和联系

7.2 真实世界研究在新药物研发中的应用

1. 了解真实世界研究在新药研发中的应用前景

7.3 真实世界研究的统计分析策略

1. 掌握真实世界研究统计分析的一般策略

8.1 基于数据库构建临床预测模型类研究的一般方法

1. 掌握基于数据库构建临床预测模型类研究的一般方法

8.2临床预测模型类研究典型案例解读

2. 通过文献分析掌握基于数据库构建临床预测模型类研究的套路

15:30-15:45

茶歇

15:45-16:30

9.1 临床研究方案的撰写要点

1. 掌握常见类型的临床研究方案撰写的一般套路.

9.2 临床研究方案的注册要点

1. 了解临床研究注册的平台与相关概念.

备注：必须携带电脑，要求为window系统，苹果电脑必须提前做好双系统（或者自行提前装好上课需要的软件）必须用到的软件有：SPSS，R和Rtudio。

注意：本课程侧重于临床研究设计，主要针对临床医生与医学生，不涉及基础实验设计，课程涉及少部分统计学知识~