第四期药品质量风险控制与工艺关键技术培训班

1.吴军  国家药品监督管理局高级研修学院特聘专家

吴军先生是国家食品药品监督管理总局高级研修学院特聘专家，PDA、ISPE 注册会员。从事对FDA、欧盟、PIC/S、ISPE、PDA等国家和组织的GMP及其技术标准的研究，擅长质量保证体系、设备预防维修、验证管理、制药生产的物流管理与生产计划、GMP培训等专业领域，曾参与2010版GMP修订和实施技术工作，组织、策划和讲授国家食品药品监督管理总局高级研修学院的药品生产与质量领域的系列课程。

2.王宝艺 国家药品监督管理局高级研修学院特聘专家

高级工程师，毕业于天津大学制药工程专业，硕士研究生。现任天津天士力圣特制药有限公司总经理，天士力医药集团股份有限公司生产总监兼任ISPE口服固体制剂论坛负责人、2010版GMP指南编写委员会成员。王宝艺老师从事制药行业近20年，在工厂验证管理系统、厂房设备设施管理系统以及质量管理体系方面有较多的管理经验，以及欧盟/英国GMP体系建设、合规性、国际药品的技术转移、中试及产业化研究等方面具有丰富的国际实践经验和审计经验，曾带领公司多次零缺陷通过MHRA审计、荷兰IGZ审计等。曾主导并参与2010版中国GMP培训教材编写与培训，国际制药工程协会（ISPE）《中药生产指南》的编撰和审稿等工作。主导进行欧盟多个品种在内的产业化放大与技术转移项目。作为天士力控股集团科学创新管理委员会工艺技术创新小组成员，负责制定技术发展战略、提升产品工艺、制定升级生产技术。

3.牛建功 国家药品监督管理局高级研修学院特聘专家

国内药品质量管理专家，兼任国际制药工程协会ISPE讲师。擅长记录、数据与文件管理、计算机化系统验证、QA/QC体系管理，善于将精益理念贯穿于GMP管理之中。牛建功老师多次给国家级GMP检查员培训，并参加由国家食品药品监督管理局高级研修学院组织的《2010年版GMP疑难问题解答》的编写，目前主要负责集团的质量管理工作。