药品监管科学&药物创新研讨会 ——暨首届《中国食品药品监管》杂志学术年会

主论坛: 药品监管科学&药物创新

第一天  2020年12月9日 上午

8:30-9:00

开幕仪式

主办方/官方领导/政府领导致辞

9:00-9:30

议题待定

邵明立  原卫生部副部长；原国家食品药品监督管理局局长

9:30-10:10

药物创新和“十四五”发展战略研究

陈凯先  中国科学院院士；中国科学院上海药物研究所研究员

10:10-10:50

重大公共卫生事件应对（拟）

王辰  中国工程院院士；中国工程院副院长

10:50-11:00

茶歇交流

11:00-11:40

议题待定

国家药监局政策法规司

11:40-12:20

议题待定

国家药品监督管理局科技和国际合作司

12:20-13:30

午餐休息

论坛一 监管科学研究

论坛顾问：张伟

第一天  2020年12月9日 下午

13:30-14:10

监管科学的兴起及其对各国药品监管的影响

王晨光  清华大学法学院教授

14:10-14:50

药品审评科学（拟）

国家药监局药品审评中心

14:50-15:30

上市药品风险评价与应对的思考

宋海波  国家药监局药品评价中心中药处主任药师

15:30-15:40

茶歇交流

15:40-16:20

监管科学的发展和未来趋势

王刚  科睿唯安（CIRS）首席科学家

16:20-17:00

圆桌讨论

第二天  2020年12月10日 全天

8:20-9:00

创新助力医疗器械审评审批（拟）

国家药监局器审中心

9:00-9:40

药品监管科学的西方样本与中国探索

唐民皓  上海市食品药品安全研究会会长

9:40-10:20

药品价值的技术决策支撑体系

史录文  北京大学药学院药事管理与临床药学系主任；北京大学医药管理国际研究中心主任

10:20-10:35

茶歇交流

10:35-11:15

关于中药新注册法规的理解及思考

唐健元  成都中医药大学附属医院副院长

11:15-11:55

中药获得美国植物药临床和上市批准的优势和挑战

窦金辉  密西西比大学客座教授；原FDA毒理药理评审员；植物药审评组负责人

11:55-13:30

午餐休息

13:30-14:10

关于我国建立药物警戒制度的思考

吴世福  山东省药品不良反应监测中心主任

14:10-14:50

监管科学与细胞和基因治疗产业化

王闻雅  清华大学药学院药品监管科学研究院研究员/副院长

14:50-15:00

茶歇交流

15:00-15:40

中药注射剂的有效性、安全性及风险控制

梁爱华  中国中医科学院中药研究所二级研究员

15:40-16:20

从药品检验技术的应用看我国药品质量控制的发展

洪小栩  国家药典委员会业务综合处副处长

16:20-17:00

议题待定

国家药监局食品药品审核查验中心

论坛二 临床试验的创新设计

论坛顾问：姚晨

第一天  2020年12月9日 下午

13:30-14:10

临床试验创新设计指导原则综述

国家药监局药品审评中心

14:10-14:50

MRCT设计及结果的一致性考虑，ICH-E17

国家药监局药品审评中心

14:50-15:30

从审评视角解读疫苗临床试验的创新设计

杨焕  国家药监局药品审评中心前审评员

15:30-15:40

茶歇交流

15:40-16:20

估计目标在临床试验设计中的考虑-ICH E9(R1) 

夏结来  空军军医大学卫生统计教研室主任

16:20-17:00

圆桌讨论

第二天  2020年12月10日 全天

8:20-9:00

主方案设计

何崑  前FDA药品审评中心生物统计部门副主任；诺思格医药首席统计学家

9:00-9:40

富集设计

陈刚  前FDA肿瘤药物研发生物统计审评部门负责人；诺思格医药首席科学官/高级副总裁

9:40-10:20

肿瘤临床试验创新设计案例分享

陈晓媛  北京清华长庚医院GCP中心主任

10:20-10:35

茶歇交流

10:35-11:15

贝叶斯方法在新药探索性临床试验设计中应用

Susan Wang  勃林格殷格翰

11:15-11:55

圆桌讨论

11:55-13:30

午餐休息

13:30-14:10

药物早期临床试验的创新设计案例分享

胡蓓  中国医学科学院北京协和医院临床药理专家

14:10-14:50

II/III期无缝设计（两阶段适应性设计）

张翔  再鼎医药生物统计及数据管理负责人

14:50-15:00

茶歇交流

15:00-15:40

以患者为中心的药物研发与研究设计

姚晨  北京大学第一医院医学统计室主任；北京大学临床研究所副所长

15:40-16:20

临床试验适应性设计的应用及挑战

专家待定

16:20-17:00

圆桌讨论

论坛三 创新药物研发

论坛顾问：魏世峰

第一天  2020年12月9日 下午

13:30-14:10

基于蛋白质定点修饰的生物药物创新及更新换代

周德敏  北京大学药学院院长；天然药物及仿生药物国家重点实验室主任

14:10-14:50

先进的科学技术助力新药研发

崔霁松  诺诚健华联合创始人/董事会主席/首席执行官

14:50-15:30

国际创新药物产品的制剂研发策略及研究方法

魏世峰  罗诺强施医药技术董事长/CEO；北京医恒健康董事长

15:30-15:40

茶歇交流

15:40-16:20

创新药研发的原始创新：从立项到转化医学

王鹏  先声药业转化医学与创新药物国家重点实验室常务副主任

16:20-17:00

圆桌讨论

第二天  2020年12月10日 全天

8:20-9:00

中药显效理论（叠加作用、毒性分散效应）与高效低毒抗肿瘤新型组合药物创制

蔡少青  北京大学药学院教授；原北京医恒健康董事长

9:00-9:40

创新药物研发的现状与展望

张健  上海交通大学医学院药化与生物信息中心主任；杰青/万人

9:40-10:20

免疫肿瘤（IO）治疗药物的动物实验模型的比较和选择

陈春麟  上海美迪西生物医药股份有限公司创始人/CEO

10:20-10:35

茶歇交流

10:35-11:15

基于RenMab的千鼠万抗计划：全新靶点、创新药物

沈月雷  北京百奥赛图基因生物技术有限公司董事长/CEO

11:15-11:55

生物试剂在创新研发中的重要支撑作用与挑战

张杰  北京义翘神州科技股份有限公司总经理；北京市单克隆抗体上游研发技术重点实验室主任

11:55-13:30

午餐休息

13:30-14:10

肺癌小分子创新药下一代激酶抑制剂前沿研究

吴豫生  同源康医药董事长

14:10-14:50

NASH新药代表性靶点临床试验成功及失败案例分析

陈小新  众生睿创生物创始人/CEO

14:50-15:00

茶歇交流

15:00-15:40

小分子肿瘤免疫药物的机遇

张兴民  伯汇生物技术创始人、董事长兼CEO

15:40-16:20

未满足的临床需求-中国孤儿药研发的现状和未来

郑维义  南京应诺医药董事长

16:20-17:00

新冠新药新起点

尹鹤群  齐鲁制药创新研究院院长

论坛四 药物创新开发生态

论坛顾问：芮国忠

第一天  2020年12月9日 下午

13:30-14:10

议题待定

待定

14:10-14:50

新环境下的中国新药研发

胡邵京  加科思新药研发联合创始人/研发总裁

14:50-15:30

肿瘤创新药全球开发策略

龚兆龙  思路迪医药董事长/CEO；原美国FDA资深审评专家

15:30-15:40

茶歇交流

15:40-16:20

议题待定

待定

16:20-17:00

圆桌讨论

第二天  2020年12月10日 全天

8:20-9:00

议题待定

王晶翼  科伦药业副总经理

9:00-9:40

议题待定

杨青  药明康德联席CEO

9:40-10:20

临床真实数据用于药品审评审批的探索——海南乐城先行区的实践

符祝  海南省药品审核认证管理中心主任

10:20-10:35

茶歇交流

10:35-11:15

专利链接制度中的争议解决方式比较

曹津燕  北京瑞恒信达知识产权代理事务所执行合伙人

11:15-11:55

从仿制到创新，国内抗体药物的研发与市场

李锋  天广实生物技术董事长/总经理

11:55-13:30

午餐休息

13:30-14:10

关于抗呼吸病毒药物研发创新与后续临床应用有机结合的思考

杨子峰  广州呼吸健康研究院；广州医科大学呼吸疾病国家重点实验室；教授/硕博士导师

14:10-14:50

对药物非临床药代动力学研究指导原则征求意见稿的思考及讨论

顾哲明  江苏万略医药科技总经理

14:50-15:00

茶歇交流

15:00-15:40

ICH框架下的新药转化与协同开发初探

黄从海  元嘉生物创始人/CEO；北京医恒健康轮值主席

15:40-16:20

议题待定

姒 (Sì) 亭佑  富煜亚洲总裁；步长资产管理总裁；BC Asset Management Centre CEO

16:20-17:00

议题待定

韩永信  龙磐投资合伙人

平行论坛一 创造生物医药产业链之新价值

第一天     2020年12月9日 下午

13:30-17:30

主题：

药物分析检测论坛

第二天     2020年12月10日 全天

8:20-17:30

主题：

药物制剂&改良型新药论坛

平行论坛二 满足生物医药新环境下的需求

第一天     2020年12月9日 下午

13:30-17:30

主题：

人工智能&大数据助力药物研发论坛

第二天     2020年12月10日 全天

8:20-17:30

主题：

药物生产工艺及质量控制研究论坛