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会议详情 |
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推荐会议：2024药品出海新兴市场注册策略（巴基斯坦、俄罗斯、哈萨克斯坦及巴西）全流程指导专题培训班
发票类型：增值税普通发票 增值税专用发票
2015年，对于中国制药行业而言，是非常有意义的一年，新版药典，新附录确认与验证，计算机化系统验证相继正式发布，引起了行业内部的广泛关注。2015年7月，在数据完整性成为欧盟和FDA对印度和中国企业GMP检查常见缺陷后，CFDA发布关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告 ，更是引起中国制药行业内部对于数据完整性的热议。
如何将新版药典有效的贯彻实施?
如何将应用越来越广的计算机化系统验证有效执行？
如何避免数据完整性给制药企业国内外的GMP迎检带来困扰？
本次研讨会将通过培训讲解，案例分析，专家互动研讨的方式，来交流探讨2015药品制药上述新法规的“落地”实施，帮助企业将2015的新法规有效的贯彻，执行，应用，建立规范的质量体系。
研讨会参加人员：制药企业管理人员，QA，QC，法规，验证，生产部门技术人员等；
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课程 大纲 |
数据完整性的期望与实践 MHRA数据完整性指南解读 国内常见的数据完整性问题解析 QC常见数据完整性缺陷举例 生产，工程，物料管理部门常见数据完整性缺陷举例 计算机验证附录解读 计算机验证实际案例分析 新版药典辅料要求变化 新版药典微生物检测的变化 无菌检验隔离器解决方案 |
时间：9月26日9：00-17：00（午休时间12：00-13：30）；
地点：沈阳市珀丽酒店(原沈阳时代广场酒店，沈阳市沈河区北站路99号，沈阳北站正对面)；
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培训时间 |
授课讲师 |
课程主题 |
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9月26日 (周六) |
9：00-9：10 |
主持人 |
开幕 |
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9：10-9：55 |
顿昕 |
数据完整性期望与实践 |
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9：55-10：40 |
常浩 |
计算机验证附录解读与 实施案例分析 |
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10：40-10：50 |
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茶歇 |
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10：50-12：00 |
高海川 |
新版药典辅料要求变化 |
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13：30-14：15 |
陈老师 |
新版药典微生物检测的变化 |
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14：15-15：00 |
林启菊 |
无菌检验隔离器解决方案 |
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15：00-15：20 |
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茶歇 |
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15：20-17：00 |
主持人 |
专家互动式答疑与讨论 |
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林启菊
陈老师
高海川
赛默飞世尔科技（中国）有限公司
高级应用经理
常浩
北京睿知而行科技有限公司
副总经理
顿昕
中国医药质量管理协会
顾问
一般学员：680元；3人以上团体报名再享9折优惠；
（午餐：由主办单位统一安排）
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2015-09-26 08:00 至 2015-09-26 18:00
