“新形势下中药开发选题及其注册申报资料要求要点解析” 高级研修班（6月）

-会议内容-

各有关单位：

为深入贯彻落实习近平总书记关于中医药工作的重要论述，促进中医药传承创新发展，根据《中共中央、国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》（中发【2019】43号）精神，贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》及新颁布的《药品注册管理办法》，遵循中医药发展规律，突出中药特色，规范药品注册行为，保证药品的安全、有效和质量可控，结合国家药监局组织起草的《中药注册管理专门规定（征求意见稿）》等文件，经研究决定于2020年6月19日-21日在南京市和网络平台同步召开“新形势下中药开发选题及其注册申报资料要求要点解析”高级研修班。届时将邀请国家有关主管部门权威专家及相关企业的负责人就新形势下中药开发选题及其注册申报资料要求要点的一些热点、难点问题进行讨论。现诚邀贵单位选派代表出席。具体内容详见附件：

一、组织机构：

主办单位：全国药物技术创新服务联盟

承办单位：北京众联中科信息管理咨询有限公司(会务组秘书处）

二、会议时间与形式：

时 间：2020年6月19日-21日（19日全天报到） 地 点：南京市（具体会场报名后统一下发报到通知）

线上直播：网络平台同步进行（支持投屏、在线交流答疑）

*联盟可提供中药行业项目指导与内训服务（涉及中药产业问题均可协助解决） 

三、主要内容：

1、中药注册管理专门规定的相关要求及要点解析；

2、中药创新药的研发关键技术与注册申报资料要求要点解析；

3、中药改良型新药的研发关键技术与注册申报资料要求要点解析；

4、古代经典名方中药复方制剂的研发关键技术与注册申报资料要求要点分析；

5、同名同方药的研发关键技术与注册申报资料要求要点解析；

6、源于医疗机构制剂的中药新药研发关键技术与注册申报资料要求要点解析；

7、天然药物的研发关键技术与注册申报资料要求要点解析；

8、中药研发新技术、新工艺研究进展及应用案例分析；

9、制备工艺与质量标准建立关键节点解析；

10、热点问题交流答疑。

-主办方介绍-

全国药物技术创新服务联盟

全国药物技术创新服务联盟，医学院校、研究机构、制药企业等单位与本行业优秀个人自愿联合发起成立。本联盟的宗旨是：在遵守中华人民共和国宪法、法律、法规和国家政策，遵守社会道德风尚的基础上，致力于以建立中国药物试验创新机制为核心、以团结行业力量为主旨、以锻炼培养行业人才为目的，探索解决药物研究各环节管理、技术应用等问题；保证药物试验质量，提高研究效率，缩短药物试验周期，营造并优化创新药物、创新技术的药物研究环境，推动药物研究规范化发展和创新技术的广泛应用，促进医药行业的进步和国际交流，为国家药物研究法规和政策的制定提供智力支持。