同写意论坛第39期活动——注册新政下，干好药品注册经理的活

活动日程
2015-08-22 09:00 ~17:50
2015年8月22日
09:00-09:05 
大会致词
广东省生物医药创新技术协会领导

09:05-10:35
撰写漂亮的药品注册综述资料
程鲁榕：前CDE审评老师
军事医学科学院从事药理毒理学研究的程教授在CDE前后工作14年。
·准确撰写药品说明书
·撰写立题依据----正确的药学、药理、临床综述资料。

10:35-10:50
茶歇

10:50-11:25
临床研究方案撰写与临床试验中的注册问题应对
吴才梅：广州博济医药生物技术股份有限公司注册事务总监
她是1999年开始从事药品注册至今的一线注册人
·化药3类品种的临床试验方案设计及综述资料（29号资料）撰写
·I期临床试验中参比制剂的获得与合规使用
·非GMP车间生产的临床试验样品面临的问题与解决
·多批次阳性对照品面临的问题

11:25- 12:00                                                          
药品注册感悟
由春娜：绿叶制药集团有限公司法规与注册部总监
1997年进入绿叶制药，近二十年来一直在药品注册和药事法规管理岗位一线。
·注册经理在药企的角色与价值
·跨部门沟通和合作
·注册经理的自我管理与成长之路

12:00-13:15
午餐

13:15-13:40 
企业并购、更名、品种转移过程中的药品注册实务
丁梅：国药集团一致药业研发中心副总监
·企业并购、品种转移过程中的涉及的各种药品注册事务要点
·品种转移过程中跨部门的沟通与协调

13:40-14:15
药品注册申报过程中全面的研发过程质量控制药品变更、补充申请实务
吴晓明：安徽先锋药业副总裁
ISPE（中国）化药委员会委员，从事药品质量管理与研发注册申报工作20年。
·实例分析药品变更注册、补充申请要点、心得及注意事项
·做药品研发领域“好裁缝”
·基于问题的研发
·药品新政下注册人眼中应有的“质量”

14:15-14:40
药品注册过程中的政府事务
李梅：上海复宏汉霖生物技术有限公司总裁助理
·政府事务是什么？为什么？谁在做？怎么做？
·我们是怎么做政府事务的
·当前药政形势下政府事务的着力点

14:40-15:05
国内注册申报数据跟踪与最新变化分析
张玉峰：香港中文大学副研究员
他是咸达数据创始人。
·横向：药品“身份证号”中隐藏的秘密
·纵向：药品注册申报与上市后的时间线
·药品注册新政下国内药品申报数据变化情况

15:05-15:25
茶歇

15:25-15:50
到FDA注册新药
杜涛：北京汉思睿智医药开发有限公司的总经理
1994-2000年在FDA担任高级审评官员。在此期间，共审评过一百多个药品的 IND和NDA。
·申请的流程、策略与实践

15:50-16:20
生物等效性试验的项目管理
肖慧凤 ：广州博济医药生物技术股份有限公司I期临床部总监
·生物等效性试验流程、关键事项
·生物等效性试验研发机构、CRO、医院的协调与配合

16:20-16:50
注册新政下研发的研发机会分析
夏赟：上海恒瑞医药有限公司抗体药物研究所项目管理部部长
·新政策不确定性处分析
·注册新政下研发机会从哪里找

16:50-17:20
药品新政下，如何干好注册经理的活
程增江：同写意论坛发起人、科贝源医药科技董事长
·药品注册法规急变下注册经理应该把握的药政变化趋势
·新形势下注册经理可以在哪些方面积极作为

17:20-17:50
互动讨论
注册经理未来之路

2015-08-23 09:00 ~19:30
2015年8月23日
 09:00-10:30
撰写完美的药学注册申报资料及药品一致性评价的开展
余立：北京市药检所所长助理
她在药品检验一线工作近30年，三届药典委员会委员、CDE立卷审查组成员
·撰写完美药学注册申报资料
·CTD资料申报常见问题分析
·原始记录出现的问题分析
·一致性评价政策导向分析
·一致性评价企业应该如何准备

10:30-10:45
茶歇

10:45-17:30
药品注册经理人晋级
吴正宇：礼来制药注册副总监
以教练的身份带领参会人员进行全面的注册法规、选题立项方面的分组演练、互动。包含对基于当前法规环境的新药研发注册风险分析，并提供风险分析的思路，工具。以分组讨论形成ppt的形式。
吴正宇曾就职于诺和诺德，百特等知名外企，一直从事药品注册工作。曾在丁香园以“从零再来”“刀大杀人多”等ID发表多篇注册法规研究热帖，被尊称 为“从零大师”。
报告内容
·积土成山——注册基础知识框架的搭建
·在商言商——“走捷径”的小技巧
·步步惊心——综合法规环境分析
·运筹帷幄——注册策略探讨

参会费：2400元/人