2020药品生产监督改革及企业飞检应对研讨班（9月南京）

第一天

09:00-12:00

13:30-17:00

一、2020版《药品生产监督管理办法》变化概述

1          新生产监督办法修改的法律背景

1.1   主要变更及新增名词

2          违法情形如何处罚

3          未来国家药监改革趋势分析

二、监督办法新旧对比

1          生产行政审批流程

1.1   药监部门的属地管理

1.2   国家局和省局的事权划分

2          生产许可申请与审批

2.1   生产许可证的变革

2.2   生产条件的变化以及与MAH的关系

2.3   最新要求分析：质量管理体系及关键人员、文件管理的基本要求

3          MAH及管理

3.1   MAH的必备条件

3.2   生产企业开展MAH活动的权责划分

3.3   境外MAH管理

4          MAH及疫苗企业建立年度报告制度

5          短缺药品报告-停产前报告

主讲老师：  国家GMP检查员 检查组组长 新药法起草组专家

第二天

09:00-12:00

13:30-17:00

三、国家局最新《药品记录与数据管理要求（试行）》政策解读

1、出台政策背景介绍2、条文解读及案例分析

3、国内外药品远程非现场监管尝试与进展

四、从GMP许可到随时飞检，企业应该如何应对？

1 检查分类：上市前检查、许可检查、上市后检查的分类和执行

2 近期飞检案例分析

2.1 数据可靠性案例2.2 质量体系案例2.3 验证检验案例

2.4 从近期FDA警告信看国际检查趋势

3 取消GMP给日常管理带来的影响

3.1 企业日常管理的变化3.2 企业质量体系的变化

4 案例：某仿制药一致性评价现场检查应对

5 案例：某原料药企业迎接飞检准备工作

五、GMP检查中的制药设备问题探讨

5.1 制药设备设计的基本要求

5.2 新《药品管理法》对制药设备的新要求

5.3 一致性评价对制药设备的要求

5.4 制药设备的数据可靠性有利于CAPA

5.5 监督人员能从空调系统的BMS/EMS发现什么？

5.6 其它与制药设备相关的检查缺陷探讨

主讲老师：省级认证中心  国家GMP检查员、注册检查员，境外检查员、检查组组长。