NDAA第六期高级培训课程：新药临床研究设计与衔接

-培训内容-

         “中国新药走向世界的征程”（New Drug Advancement Association, NDAA）创新药高峰论坛每年4月召开，每次会议我们都会邀请国内医药科研各领域顶级专家和新药研发的领军人物与参会者共同探讨学习，参会者也都来自企业决策层领导，同时峰会也提供了一个国内医药企业相互分享医药研发经验及交流信息的重要平台。

        2017年4月19日即将举办第三届高峰论坛，本届峰会依然延续前两届峰会传统，专注于创新药研发，会议第一天为NDAA第五期高级培训课程，同时也是2017年首期高级培训课程：“药物经济学—基于价值的药品定价方法”。第三届峰会着重嘉宾与参会者互动交流，延长了圆桌讨论时段，针对参会者策划了近20个热点话题，大咖分享与参会者讨论相结合。本届峰会将新增会前研讨环节，希望能够引导行业同仁对药物经济学评价的重视，及早在中国落地。紧接高峰论坛（4月22日-23日）将举办NDAA第六期高级培训课程：“新药临床研究设计与衔接”，本课程将在2016年成功举办的基础上再进行优化设计，邀请新讲师助力此次课程。同仁可根据自身需求选择参与高峰论坛或高级培训课程。

课程简介：

       新药的研发是一个连续的、系统的，包括不同临床研究阶段的科学探索过程。不同临床研究阶段之间既有它们本身的特点，又有着不可分割的紧密的联系。产品负责人在药物开发立项之初就应该有一个系统全面的临床研究计划,包括临床前，早期临床及后期临床试验。随着监管机构对临床研究质量要求的重视提高、国内外市场对创新药需求日益增强，各大药企纷纷投入大量的人力物力及资金研发原创新药。药物研发环境的改变，对参与新药开发人员的技术也有一个全新的更高层次的要求。在新药的研发过程中，如何设计必要的、合理的、和可实施的临床试验至关重要。如何获得最少但足够的资料以最短的时间内获得监管机构的批准上市、如何准确的把握不同种类的临床研究目的/时机以及它们能够提供的药物有效性及安全性的证据链、如何通过合理的临床试验设计增加临床研究的执行行性以获得高质量的科学数据都同临床试验的设计息息相关。并且，良好的临床研究设计还可以帮助企业甄别在研药物与同一领域其他药物的优势而在市场上更具有竞争力。

       为了提高新药临床研究的科学性、规范性，降低新药临床研发潜在风险和不确定性，促使中国创新药更快、更稳妥地走向世界，本次培训课程邀请到国内顶级早期临床研究专家、临床研究设计专家和统计学专家，为学员带来临床研究设计的整体思路，具体操作，解答临床研究设计关键问题：

课程要点：

临床前研究到早期临床研究衔接

临床前到早期临床研究如何衔接

有哪些关键点证据需要在临床前研究时考虑

临床前哪一个阶段需要咨询临床研究专家

药物早期临床研发策略的制定

适应症考量

剂量的选择

患者还是健康受试者

不同适应症临床研究设计策略

剂量爬坡设计考量

药物II, III期临床研究的设计要素及效率

临床研究设计目的的确定

临床研究设计终点的选择

II期临床研究设计的效率及统计方法

III期临床研究设计策略及方法

II/III期联合临床研究设计（序贯设计）的考虑

肿瘤领域药物临床研究设计

非劣效设计与优效设计选择

富集与亚组设计考量

-主办方介绍-

北京睿智弘扬商务咨询有限公司

北京睿智弘扬商务咨询有限公司（以下简称：睿智弘扬），是一家全方位会议及商务活动管理公司。我们为客户提供完整的，专业化的，具有独特创意的会议及商务活动服务。 睿智弘扬聚焦医药行业，主要从事医药行业高端峰会、医药学科研部门或协会的会议及活动、药品企业的商务活动，以及其他与药物研发、学术讨论、商务拓展、机构活动相关的会议和商务服务活动。我们的服务管理工作包括策略制定、预算分析、组织管理、具体实施及会后跟踪随访的全套服务。 做为一家专业知识密集型公司，睿智弘扬的团队具有丰富的医学研究、临床试验。技术转化及商务拓展的经验。我们团队的成员同时具有对中国现况的深刻理解以及对世界医药研发前沿的了解。因此，我们可以根据每一个客户的具体情况，参加会议及活动的目标人群特征进行单一个性化定制的人性化服务。我们将以更高成效、更少花费的服务为您建立自己的品牌。

中国新药走向世界的征程（NDAA）

“中国新药走向世界的征程”（New Drug Advancement Association, NDAA）创新药高峰论坛每年4月召开，每次会议我们都会邀请国内医药科研各领域顶级专家和新药研发的领军人物与参会者共同探讨学习，参会者也都来自企业决策层领导，同时峰会也提供了一个国内医药企业相互分享医药研发经验及交流信息的重要平台。