2015年生物类似药研发与评价技术指导原则实施和科学问题讨论会

为推动不断增长的生物类似药物科技及产业的快速发展，加强相似性评价相关技术及指导原则的科学问题讨论和交流，由中国药学会主办，中国药学会生物药品与质量研究专业委员会承办，安进公司、安捷伦科技（中国）有限公司等协办的2015年生物类似药研发与评价技术指导原则实施和科学问题讨论会，定于12月13日在北京举行。

2015年生物类似药研发与评价技术指导原则实施和科学问题讨论会

本次会议将针对生物类似药工艺研发、临床前及临床阶段质量控制和相似性评价策略，《生物类似药研发与评价技术指导原则》实施细则以及相关指导原则制定，结合现阶段国内生物制药行业现状，展开深入研讨和广泛交流。届时将邀请政府部门以及国内外生物制药及类似药研发、生产企业专家学者，针对生物类似药评价指导原则，生物药物特别是人用单克隆抗体类产品的质量控制标准化研究，“质量源于设计”“风险评估”的原则和理念的引入，以及先进分析技术和方法在关键性质量属性研究中的应用等进行专题报告。通过本次讨论会，使与会代表在生物类似药基础研究、生产与临床应用包括长期应用后抗药抗体对药效影响、不良反应出现及其产生机制和应对等多方面有较全面的科学认识。

会议内容

1.生物药产业化蛋白质药物分析与质量控制策略；

2.单克隆抗体类生物治疗药物关键性质量属性研究及其分析方法开发；

3.单克隆抗体类药物原液、半成品及成品的质量控制要求，稳定性研究及方法学验证；

4.单克隆抗体类生物治疗药物的结构研究；

5.液相色谱、液质联用技术、毛细管电泳技术在蛋白质药物异质性分析（电荷异质性等）和质量控制应用进展；

6.残留宿主细胞蛋白定性与定量分析；

7.液质联用技术在ADC药物、双抗药物表征分析应用实例；

8.“质量源于设计”理念在生物类似药研发应用；

9.包材相容性研究及其在药物安全性中的重要性。

参会对象

生物制药领域研究与产业化的科研院所、制药企业、高等院校、医疗机构及相关领域管理和科研人员。

组织单位

主办单位：中国药学会

承办单位：中国药学会生物药品与质量研究专业委员会

协办单位：安进公司 安捷伦科技（中国）有限公司

会议名称：2015年生物类似药研发与评价技术指导原则实施和科学问题讨论会

会议时间：2015年12月13日，12月12日下午报到

会议地点：北京