NDAA第八期高级培训课程：新药产品特征（TPP）和临床开发计划（CDP）要素及案例分析

-培训内容-

        随着监管机构对注册审评的要求逐年提高，医药市场竞争的加剧，创新药研发早已不再仅与国内同行竞争，更面临着与全球众多强劲对手比赛。如何让中国创新药走向世界？如何加快创新药上市的步伐？除了要有好的创新药、好的外部环境，更重要的，是拥有一批创新药高级管理人才，制定出合理的临床开发计划。制定新药临床开发计划是新药人提升职业发展的必备技能之一，也是创新药企业决策层领导基础技能之一。 

        中国新药走向世界的征程（NDAA）在2016年分别在北京、上海成功举办两期TPP&CDP高级培训班课，课程以其新颖的设计和实用性吸引了80余位国内外企业高层参与学习，包括创新药企业总裁、副总裁、总经理、运营总监、注册总监、医学总监等，让我们看到越来越多本土企业开始重视新药临床开发的整体战略布局，各位讲师从创新药企业角度、投资人角度、运营执行团队角度及法规注册角度，用自己的丰富经验，让学员立体、全方位的掌握课程要点。特别是最后半天案例模拟演习，让学员将理论知识运用到实战中，演习后讲师点评不足之处，让学员更深刻掌握了课程精髓，得到了一致好评。 

       继2016年成功开课，应广大学员诉求，本课程将于5月在北京再次开课。课程讲师团将由北京站原班团队继续担任，我们希望借助此次课程能够为国内从事新药研发的企业高层提供一种思路和概念，对新药临床开发能够有一个全局意识，实时以科学严谨的态度来面对自己的产品，制定符合企业现状的开发策略。 

      本期高级培训班旨在提升企业高级管理人员临床研发的综合技能，并将这一技能运用到新药开发过程中去。通过两天培训，所有参与学员可以领悟到新药产品特征的确定及临床开发计划制定的重要考量点，并能通过具体案例分析和模拟演习，在未来实践中运用到自己的企业中或投资考量中。

为您寻求以下答案

✔ TPP 的制定过程、需要的主要元素？

✔ 何时开始做TPP最合适？谁来做？如何做？

✔ 谁来参与TPP讨论、制作最合适？

✔ CDP 的作用、主要内容、制定过程？谁来做？如何使用？临床开发团队在制定过程中扮演什么角色？

✔ 如何利用TPP&CDP进行商务评估、项目估值、尽职调查及合同谈判？

✔  注册如何利用TPP和CDP？

✔ CDP是否需要可行性研究？如何进行？针对哪那些内容？

✔  。。。

课程要点

一、新药产品特征（Target Product Profile，TPP）

什么是TPP?

TPP是新药在其开发过程中某个特定时间点上的品种已知重要结果、特征的描述或说明文件，是对开发过程中逐步发现和确定的品种特征的描述和总结。TPP的发现和确定是一个动态过程，贯穿于临床前、临床、直至上市后整个研发活动中。

1、TPP主要包含内容：

TPP是以最终药品说明书（labeling）所规定的内容为参照或为假设起点而分阶段补充和完善的文件，最终的TPP就是药品说明书。 

2、为什么需要TPP：

◆ TPP是IND、NDA、产品上市后新增适应症或变更药品说明书的重要文件。

◆ 是申办者与药监部门沟通的必备文件。

◆ 是企业制定品种临床开发计划、决定其开发是否继续还是终止的重要依据，也是潜在合作方评价项目的考量要素。通过TPP，可以透视和评价以下关键性问题：

    ✔  适应症是否选择正确？适应症开发的先后顺序？

    ✔ 几线治疗？

    ✔  治疗人群或亚群？

    ✔  产品特征是否具有区分性、竞争性？

    ✔  给药途径对于未来处方的影响、患者依从性？

    ✔  药品定价策略?

    ✔  ......

3、谁主导者和使用TPP：

◆  主导者：公司产品研发负责人

◆  使用者：

   ✔  公司内部各职能部门人员

   ✔  产品或公司决策相关人员

   ✔  药监机构

   ✔  投资人、合作者

二、新药临床开发计划（Clinical Development Plan，CDP）

什么是CDP：

对临床项目计划的描述性文件，包括对项目行为、完成时间、费用、药政途径等问题的要点概述。

1、CDP主要包含内容

◆ 项目开发依据

◆ 项目开发计划

2、为什么需要CDP

◆ 用于与适应症领域各方面的建议和反馈

◆ 是新药临床研究的主要和独立性文件，对计划开展和进行 中的临床项目提供产品开发的依据

◆ 是临床团队和产品开发计划团队间的“合同”性文件

3、谁主导和使用CDP

◆ 主导者：公司医学临床系统负责人

◆ 使用者：

   ✔ 公司内部各职能部门人员

   ✔ 产品或公司决策相关人员

   ✔ 药监机构

4、影响CDP制定的重要因素

◆ TPP

◆ 注册法规、技术指导原则

◆ 药审部门的沟通反馈

◆ 试验终点的选择

◆  竞争品种的情况

◆  已有的疗效和安全性结果

◆  PK/PD/biomarker 结果

◆  给药途径

◆  费用

◆  成功概率考量

◆  试验开展区域

◆  ......

学员范围

企业董事长/CEO/VP          

投资人

医学部总监/经理              

临床试验项目主管/负责人

药物研发部总监/高级经理      

注册部总监/高级经理

临床部总监/高级经理

会议仅限50席位，报满即止。

-主办方介绍-

北京睿智弘扬商务咨询有限公司

北京睿智弘扬商务咨询有限公司（以下简称：睿智弘扬），是一家全方位会议及商务活动管理公司。我们为客户提供完整的，专业化的，具有独特创意的会议及商务活动服务。 睿智弘扬聚焦医药行业，主要从事医药行业高端峰会、医药学科研部门或协会的会议及活动、药品企业的商务活动，以及其他与药物研发、学术讨论、商务拓展、机构活动相关的会议和商务服务活动。我们的服务管理工作包括策略制定、预算分析、组织管理、具体实施及会后跟踪随访的全套服务。 做为一家专业知识密集型公司，睿智弘扬的团队具有丰富的医学研究、临床试验。技术转化及商务拓展的经验。我们团队的成员同时具有对中国现况的深刻理解以及对世界医药研发前沿的了解。因此，我们可以根据每一个客户的具体情况，参加会议及活动的目标人群特征进行单一个性化定制的人性化服务。我们将以更高成效、更少花费的服务为您建立自己的品牌。

中国新药走向世界的征程（NDAA）

“中国新药走向世界的征程”（New Drug Advancement Association, NDAA）创新药高峰论坛每年4月召开，每次会议我们都会邀请国内医药科研各领域顶级专家和新药研发的领军人物与参会者共同探讨学习，参会者也都来自企业决策层领导，同时峰会也提供了一个国内医药企业相互分享医药研发经验及交流信息的重要平台。