2018第二期新法规环境下药品技术转移策略与实施操作高级培训班

    第一天

上午

9:00-12:00

下午

14:00-17:00

第一章药品技术转移的通用流程与关键点操作把控

第1节：国内外相关技术转移的法规；

第2节：技术转移的定义、范围、类型、目标及相关法规解读；

第3节：技术转移的策略（项目管理/基本原则/主导方/差距分析/能力相似性等）；

第4节：技术转移的职责；          第5节：技术转移的风险评估或可行性研究；

第6节：技术转移的内容、清单、方案、案例以及与知识转移的区别；

第7节:技术转移不同阶段的转移内容、关键点和操作指导；

第8节：难点控制（转移最佳时间/试验批优化/做试验批的标准/验证批放行等）；

第9节：美国强生产品技术转移模式分享与解读；

第10节：技术转移失败的原因分析；

第11节：项目管理在技术转移中的应用（生命周期管理/完成时间预测计算/关键节点评审与质量放行等）；

第二章药品技术转移中普遍存在的问题与对策

第1节：如何进行技术转移或新产品引入风险评估的整体策略；

第2节：产品共厂区、共厂房和共生产线的布局原则；

第3节：人/机/料/法/环/测六个方面的技术转移评估案例分享；

第4节：不批准技术转移或新产品引入的6种情况；

第5节：技术转移/工艺验证/清洁验证三者的关系与控制策略（包括验证方法、批次、规格、取样、PQ与PV的合并原则、验证批不合格处理原则和清洁验证的控制策略等）；

第6节：技术转移中涉及清洁验证的三种情况和对策；

第7节：国内与国外大公司在技术转移转移的主要差距分析；

第8节：中试车间三种不同归属管理对技术转让的影响分析；

第9节：制剂技术转移和原料药技术转移的相同点和不同点分析；

第10节：技术转移中经常出现GMP问题举例；

第11节：API和制剂在二次转移中的变更控制。

    第二天

上午

9:00-12:00

下午

13:30-16:30

第三章：原料药技术转移的特定要求与操作

第1节：API技术转移的多次放大和GMP要求；

第2节：API技术转移要实现的目标和转移前的评估；

第3节：API技术转移的清单、方案和报告要求；

第4节：API技术转移中工艺验证方案的特定要求；

第5节：API技术转移中工艺验证实践的难点控制（准备/时间节点/批量/批记录/偏差/销售等）。

第四章：分析方法转移

第1节：分析方法转移的目的、范围和起源；

第2节：分析方法转移的基本流程和原则；        第3节：方法转移的通用要求；

第4节：分析方法验证、确认和转移的区别与联系；

第5节：USP四种分析方法转移形式与阶段性工作

第6节：分析方法转移常用对比实验方法的操作要求；

第7节：WHO对方法转移的要求；                第8节：分析方法转移案例分享。