2018第三期结晶工艺开发研究和设计培训班

第一天

08:30—12:00

13:30—17:00

一、工业结晶技术控制与应用：

1.工业结晶过程设计：晶体的选择、溶剂的选择（难点）；相平衡数据（介稳区数据）的确定；晶体成核、生长动力学；结晶溶液流体力学数据及特征（工艺放大必须的）；2.间歇结晶与连续结晶的区别、过程分析与操作；

二、药物合成中的结晶研究及工艺改进：

1、结晶工艺选择条件；2、结晶过程中结晶溶剂、结晶温度问题；3、药物合成结晶分析及技术原理；4、药物合成中结晶新技术（微重力结晶、高通量结晶）；

三、多晶型药物指定晶型设计及鉴定：

 1、药物多晶型研究的重要性；2、药物多晶型研究的流程与方法：晶型鉴别与表征；晶型稳定性及相互转化；如何根据制剂工艺要求优选晶型？3、药物多晶型的鉴定及定量分析方法；4、药物及先导化合物的多晶型物质状态筛查研究；

四、结晶过程晶型、晶习控制研究与工艺优化：

1、PAT工具的应用；2、结晶过程的分析与模拟；3、晶型、粒度与晶习的监测与模拟；4、晶型与粒度研究；晶习研究；选择晶种策略；5、结晶过程工艺优化；6、工业案例；

第二天

08:30—12:00

13:30—16:30

五、原料药晶型研究需要注意热点问题：

1、原料药盐类筛选与晶型的风险评估；2、原料药特定盐相的选择；3、原料药工艺开发支持；；4、结晶溶剂的选择;5原料药晶型研究基本思路；6. FDP原料车间结晶工艺要求及自动控制系统:7、原料药晶型稳定性的研究8、仿制原料药晶型研究问题；

六、药物结晶产品结晶粒度控制技术:

1、结晶过程过饱和度的控制;2、晶种的粒度过饱和度控制曲线;3、成核速率的控制，减小聚并现象;4、防晶体结块影响因素；

七、制剂及新药研究审评中晶型热点问题 ：

1. 制剂中原料药晶型定性分析；2.制剂工艺过程中晶型问题的研究；3、多晶型的检测方法；4.晶型药物的溶解性或溶出度评价；5、晶型物质的安全与稳定性评价研究；6

八、结晶过程的工艺研究与控制方法：

1、结晶方式、操作方式；2、结晶器结构(进排料位置、流速等）；3、工艺流程的优化（节能、降耗）；4、工艺参数的合理设计、控制；5、挂壁、堵管问题及解决策略；

九、制药工业中结晶设备的选择与设计的问题:

1、结晶器选型基本原则及设计基本理论;2、结晶器CFD模型建立及求解;3、影响极限过饱和度的因素;4、结晶设计经验;5、设备的设计关键;

十、晶型药品标准研究：

1.US FDA及EMQA有关晶型要求的解读；2.药品质量标准中对药物晶型的控制；3.药品质量评价性抽验中的晶型研究；4.药品质量标准中晶型研究案例；5.新药申报及审评中对晶型的要求；

专家解疑：

每个授课专家授课后将安排30分钟左右与参会代表进行互动提问答疑交流，就研究或生产过程中出现的关键问题进行剖析讲解，共同寻找解决问题的方案或建议；

重点提示：专家现场授课时会对初设内容进行优化微调，以培训现场为准；