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会议详情 |
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推荐会议：世界中医药学会联合会中医特色诊疗研究专业委员会第16届中医特色诊疗国际学术年会
发票类型：增值税专用发票 增值税普通发票
参会凭证：现场凭电话姓名参会 邮件/短信发送参会通知
关于举办“2020 MAH制度全面实施及企业应对策略专题培训班”的通知
各有关单位：
新修订《药品管理法》已经在2019年12月1日施行。其中最大的修改，莫过于专设第三章“药品上市许可持有人”，对持有人的条件、权利、义务、责任等作出全面系统的规定。
药品上市许可持有人制度，是指拥有药品技术的药品研发机构和生产企业，通过提出药品上市许可申请，获得药品注册证书，以他自己的名义将产品投向市场，对药品全生命周期承担责任的一项制度。
目前，MAH制度在全国10省市进行了三年试点，虽然国内大多数药企虽然已是MAH，但是对于此制度还是较陌生。因此，本次培训，以最新的MAA、MAH和CSO为主线，以上市后变更及检查相关法规、指南为重点讲解：
l MAA委托研发CRO
l MAH制度委托生产(CMO，包括委托检验CLO、再包装)
l 委托销售储存运输（CSO）
相信，经过培训，对于各药企无论是提升研发申报效率、满足法规符合性，或是整合资源配置、节约运营成本，都会带来非常大的帮助，能够更好地与国际通行做法接轨。
为此，本单位定于2020年8月21日至23日在南京市举办“2020 MAH制度全面实施及企业应对策略专题培训班”，邀请业内权威专家进行解析，具体通知如下：
一、会议安排
会议地点：南京市（具体地点通知给已报名人员）
会议时间：2020年8月21日-23日(21日全天报到)
二、会议主要研讨内容及主讲老师
1. 新法起草老师 MAH主要参与人之一 GMP检查员、组长
2. 丁老师 知名专家 曾任大型医药集团运营管理部副总经理 负责下属20多家成员企业的生产、质量体系等管理 熟知国内外法规 集团MAH项目实施主要负责人，也是集团质量授权人。
三、参会对象
制药企业管理人员、研发、申报人员、质量、生产人员等相关负责人。
四、会议说明
1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑
2、主讲嘉宾均为行业内资深专家，欢迎来电咨询
3、完成全部培训课程者由协会颁发培训证书
日 程 安 排 表
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第一天 09:00-12:00 13:30-17:00 |
一、 MAH国内外制度概述 1 我国上市许可持有人实话的现状 2 欧美法规、指南比较 3 我国药品法规重构期间发展趋势 4 企业内部流程及战略的调整及应对 二、 CRO专题 1 MAH下，企业如何构建药物研发质量体系 2 CRO质量协议及质量审核 3 如何确保委托双方的质量保证与控制 4 技术转移及产品技术文档管理 5 临床试验药品生产质量管理 二、CMO/CLO专题 1 药品上市许可转让流程及法规要求 2 CMO质量协议及及质量审核 3 MAH采取CMO/CSO方式时的质量体系建立与运行 4 上市后药品生产过程变更管理 4.1 生产工艺变更 4.2 生产场地的变更 4.3 原辅料和直接接触药品包装材料等关联变更 4.4 药品处方组成、质量控制方法、药品规格、药品容器封闭系统、药品标签和说明书等变更 4.5 如何选择变更管理的重点 |
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第二天 09:00-12:00 13:30-17:00
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三、MAH深化培训案例讲解 1 MAH制度试点的经验及启示 1.1 MAH委托生产协议要点解析，责任梳理 1.2 MAH委托销售协议要点解析，责任梳理 1.3 试点省份经验汇总分享 1.4 2020年度MAH申报新路径解析 2 如何对企业进行质量审核 2.1 基于药品法律法规、规范（GXPs） 2.2 针对MAH品种 3 如何迎接药品注册批准前核查？ 3.1 MAH的职责和应尽义务 4 如何迎接药品上市后检查？ 4.1 MAH应建立哪些流程保障合规 5 如何进行MAH质量体系变更控制管理 5.1 化学工艺变更的基本原则 5.2 处方和批量变更的准备 5.3 厂房设备变更如何应对
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会议费用
会务费：2500元/人（会务费包括：培训、研讨、资料等）；食宿统一安排，费用自理。
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