第一天

09:00-12:00

13:30-16:30

一、           近年NMPA法规改革及药品上市变更要求的变化

 1.《药品管理法》及系列法规对上市变更的要求

      *《药品管理法》相关要求

      *《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）

      *《药品生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第28号）

      *  2020 GMP中的变更要求

  2.药品上市变更的监管趋势

二、           药品上市变更概述

  1.上市变更的对象和范围

      *变更的适用范围

      *上市许可持有人的主体责任

      *如何开展药品上市后全生命周期管理

  2.变更分类

     *如何按照风险对变更进行分类管理

     *生产监管事项变更：范围及要求

     *注册管理事项变更：范围及要求

  3.上市许可持有人相关变更

     *企业经常涉及的MAH变更管控

  4.药品生产场地变更

     *药品场地变更的批准

  5.其他注册事项变更

  6.变更程序和监督管理

     *不同风险的变更申请流程               *变更的监督管理

第二天

09:00-12:00

13:30-16:30

三、      企业药品上市变更的应用和实战

    1.变更范围分类举例

        *变更内容：辅料、工艺、设备、IPC控制及重要程度分类

        *如何确定变更范围及深度

        *举例：如何应用风险工具对上市变更进行分类

   2.处方变更考虑

        *原料药相关变更

        *辅料种类、生产商及级别等变更

        *变更产生原杂质和新杂质的有效分析及检测

        *对不同风险程度的变更进行分类和划分

        *举例：对于不同风险的变更，分类及管控手段

   3.生产场地变更考虑

        *举例：变更委托生产单位、增加委托生产单位、持有人自行生产变更 为委托生产、委托生产变更为自行生产

        *境外生产药品如何管理

   4.变更的支持及所提供资料

        *MAH如何对委托生产企业进行有效管理

        *关联变更的考虑及对供应商的考查