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会议详情 |
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2020-03-14 08:30 至 2020-03-15 18:00
发票类型：增值税专用发票 增值税普通发票
参会凭证：邮件/短信发送参会通知
受疫情影响，本次活动暂停举办，后期持续更新中，敬请关注。携手共抗疫情，提醒大家注意预防。
课程详情
NDAA成功举办多期线下临床高级培训课程，在学员们呼吁下，实战培训-Advanced Auditing: Audit Planning, Conduct, Report and Follow-up提升即将于2020年3月14日-15日在北京开课，由思澜医药创始人兼总经理陈静老师担任课程主讲师，立足国际标准，提升学员实战技能！
本次培训侧重实战，以稽查计划、执行、报告和跟进为基础，课堂以讲师讲解策略——学员实战——讲师点评思路进行技能提升，让学员切实掌握具有高级稽查的临床研究设计策略。
北京睿智弘扬商务咨询有限公司
北京睿智弘扬商务咨询有限公司（以下简称：睿智弘扬），是一家全方位会议及商务活动管理公司。我们为客户提供完整的，专业化的，具有独特创意的会议及商务活动服务。 睿智弘扬聚焦医药行业，主要从事医药行业高端峰会、医药学科研部门或协会的会议及活动、药品企业的商务活动，以及其他与药物研发、学术讨论、商务拓展、机构活动相关的会议和商务服务活动。我们的服务管理工作包括策略制定、预算分析、组织管理、具体实施及会后跟踪随访的全套服务。 做为一家专业知识密集型公司，睿智弘扬的团队具有丰富的医学研究、临床试验。技术转化及商务拓展的经验。我们团队的成员同时具有对中国现况的深刻理解以及对世界医药研发前沿的了解。因此，我们可以根据每一个客户的具体情况，参加会议及活动的目标人群特征进行单一个性化定制的人性化服务。我们将以更高成效、更少花费的服务为您建立自己的品牌。
3月14日 第一天
08:45-09:00 Registration/注册
09:00-09:10 Welcome and Course Objectives/欢迎词及课程目标
09:10-10:00 What Is ‘Audit’ and Its purpose/何为“稽查“及其目的
10:00-11:00 Workshop 1: Getting prepared for an Investigator Site Audit (ISA)/研讨会1:准备研究中心稽查
11:00-12:00 Workshop 1: Review and Feedback/研讨会1:回顾和反馈
12:00-13:00 Lunch/午餐
13:00-14:00 Live Audit Role Play: Opening Meeting and Interview/稽查角色扮演：稽查开场会议和面谈
14:00-14:30 nterview Techniques/面谈技巧
14:30-15:30 Computerized System Validation and 21 CFR Part 11/计算机系统验证以及21 CFR Part 11
15:30-18:00 Special Considerations when Auditing a GCLP Laboratory/稽查GCLP实验室需要特别考虑的方面
3月15日第二天
09:00-11:00 Special Considerations when Auditing a CRO/稽查CRO时的特别考量
11:00-12:00 Live Audit Role Play: Closing Meeting/稽查角色扮演：总结会议
12:00-13:00 Lunch/午餐
13:00-14:00 Deal with Tough Situations、处理复杂情况
14:00-16:00 Workshop 2 Audit Report Writing、研讨会2: 稽查报告写作
16:00-17:00 CAPA and Follow-up/ CAPA和跟进
17:00-17:30 Panel Session/讨论
讲师介绍
陈静于2004年毕业于中国药科大学药物制剂专业。毕业后她先后在阿斯利康、昆泰和优时比承担质量保证稽查工作，直到2012年创立思澜医药技术（北京）有限公司，提供临床试验领域的质量保证服务，包括各类稽查、培训以及质量体系建立。
在过去15年的质量保证工作经历中，她在欧洲、大洋洲和亚洲超过20个国家和地区完成了超过350个稽查，并有多次准备、接待美国FDA、欧洲EMA、韩国KFDA以及中国CFDA视察核查的经验。 陈静的稽查经验包括研究中心稽查、临床研究主文件稽查、数据和统计稽查、各类供应商稽查包括CRO、实验室、中心影像、药品仓库、生物样本物流公司、翻译公司等。
参会说明
时间：2020-03-14 08:45 ~ 03-15 18:00
地址：北京东城区工体北路新中西街8号亚洲大酒店
活动由 北京睿智弘扬商务咨询有限公司 和 NDAA-中国新药走向世界的征程主办
注册费：3980元
注册费含培训资料费、培训期间午餐费！
北京亚洲大酒店
交通指南：距北京首都国际机场 22公里； 距南苑机场约16.20公里； 距天安门广场 7公里； 距北京工人体育场1公里； 距北京火车站5公里； 距北京站(地图)约3.64公里； 距北京火车东站(地图)约5.04公里； 距北京火车北站(地图)约7.33公里； 距北京火车南站(地图)约9.18公里； 距北京火车西站(地图)约10.91公里； 距黄村火车站(地图)约25.45公里；
北京亚洲大酒店是一家中外合资的商务酒店，由锦江国际管理公司管理，服务于广大中、外商务旅行客人。酒店坐落于首都繁华地段，紧靠东二环路，毗邻使馆区，距机场车程仅30分钟，距北京火车站车程10分钟，步行5分钟即可达地铁站。 北京亚洲大酒店拥有双人间、单人间、豪华间、套间、豪华套等房型，能满足不同客人的需求，客房配备有保险箱、小冰箱，客房电视可收到CNN、CNBC卫视中文台及北京和中央各套节目，且配有INTERNET接口。另配有75套设施完备的公寓和近2700平方米的正规写字间，方便实用的大开间可自由设计。酒店还设有专用银行、邮局、商务中心可提供邮政、票务、打字、复印、翻译等服务。 北京亚洲大酒店拥有全新的会议及康乐综合服务楼，内设可容纳500人的多功能厅，具有先进的六种语言同声传译功能，是大型国际会议及宴请的理想之选，另有风格迥异的小宴会厅和贵宾房，满足客人不同需求。酒店特设有行政层，独具小型会议室、阅览室、酒吧、休息间、小型商务中心等，可满足广大商务旅行客人的高标准要求。 北京亚洲大酒店丰富多彩的餐饮娱乐场所为客人提供了休闲的好去处，锦江府上海风味餐厅、老船坞粤菜餐厅、樱桃园西餐、各式美味佳肴应有尽有。超大健身房和游泳池，是放松身心的最佳选择。
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