2016药品注册（CTD）格式、技术要求指导及问题解析

随着我国药品注册申报资料要求国际化步伐日益加快，药品注册人员必需要深度掌握国内外药品格式化申报资料（CTD）技术要求，掌握熟知其内在规律，才能缩小国内药品注册与国际注册的差距，更好地完成复杂的注册申报任务，并取得欧美市场销售的合法资格，获得丰厚的利润回报。

为帮助企业学习掌握格式化申报资料（CTD）技术要求，剖析解决实际工作中的疑难问题，提高药物研发的质量和水平，逐步实现与国际接轨。我单位定于2016年4月16日－18日在重庆市举办“2016药品注册（CTD）格式、技术要求指导及问题解析”高级培训班，有关培训事项通知如下；

一、时间地点：

 时间：2016年4月16日-18日  （培训两天、16日全天报到）

 地点：重庆市   （详细地点、报名后另行通知）

二、培训对象：

新药及仿制药开发研究管理人员、药品文件编写人员、审评和注册申报人员、

药品分析人员、质量管理及质量控制人员、项目负责人，企业QA与QC人员等。

三、培训形式：

1、邀请业内资深专家：务实讲解,实例剖析,互动答疑，请参加学员提前准备提问事项。

2、专家简介：

  （1）对药品注册的有关法规、CTD格式资料的技术要求等具有极高的熟悉程度和掌控能力，

       并熟悉药品的生产、经营方面的有关法规。

  （2）负责过近百个产品从实验室研发、中试，移交到大生产的注册、试生产全过程，对各种

       剂型的实验室水平和企业生产规模工艺、设备具有一定的了解程度。