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会议详情 |
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如何应对新法规下的新药现场核查及常见问题分析专题培训班
中国在加入ICH之前，国内的药物研发法规就一直在向ICH及欧美标准靠拢，从QbR（问卷式审评）到现场核查，药品注册相关标准肯定会越来越高。
药品注册核查，一直以来都是药政部门保证药品质量的重要一环，也是药企在注册申报过程中出现问题较多的环节，如何通过现场核查，如何向欧美标准靠拢，如何将新颁布的法规转化成现场实践，以及如何应对现场检查员老师提出的问题，成了中国医药研发企业面临的重大困难，急需要找到答案。
为此，本次培训从注册现场核查要求及法规趋势出发，以近两年来CFDA官方发布检查文件为基础，详细介绍药品注册现场检查流程和要求，相信对于国内各药厂高层、申报人员、认证人员、QA人员、研发人员等都会十分有帮助。
为此，本单位定于2017年11月17至19南京市举办“如何应对新法规下的新药现场核查及常见问题分析专题培训班”。请你单位积极选派人员参加。
一、会议安排
培训时间：2017年11月17至19 （17全天报到)
培训地点：南京市 (具体地点直接发给报名人员)
二、主要培训内容及授课主讲老师
授课专家: 1.国家级注册检查员，省局注册处从事注册审评工作 协会特聘讲师
2. 郭老师国家药品注册审评专家,省级药监局审评中心,本协会特邀讲师
3. 国家食品药品监督管理局 资深GCP检查员
三、参会对象
从事药品生产、研究与应用的制药企业相关专业人员；药品生产企业负责厂房、设施、设备的工程技术人员及管理人员、质量管理人员、验证人员、生产部门负责人、车间主任及有关技术人员，生产企业质量负责人。药监系统相关人员。
四、会议说明
1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑
2、主讲嘉宾均为行业内资深专家，欢迎来电咨询
3、完成全部培训课程者由全国医药技术市场协会颁发培训证书
4、企业需要内训和指导，请与会务组联系
中国化工企业管理协会医药化工专业委员会
中国化工企业管理协会，英文名称为China Chemical Enterprise Management Association,缩写CCEMA。成立于1986年12月，是由化工企业、事业单位和个人按照平等、自愿的原则组成的具有法人资格的全国性社会团体，也是全国化工系统覆盖所有化工行业的综合性管理协会。协会现有的200多家会员单位大都是化工行业的骨干企业，涵盖了全国化工生产、科研、流通等各领域，形成了规模大、地域广、专业门类齐全的组织网络。协会的主管部门为国务院国有资产监督管理委员会，协会总部设在北京。
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第一天 09:00-12:00 14:00-17:00 |
一、从药品注册法规的变化趋势看现场检查
二、药学及生产现场核查的现场准备
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第二天 09:00-12:00 14:00-17:00
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一、药理毒理核查的现场准备
二、注册现场核查的准备和计划
三、临床核查的现场准备
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会务费：2200费用含会务费、资料费、学分证书等。食宿统一安排，费用自理
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2017-12-17 08:00 至 2017-12-19 18:00
