化学原料药注册申报及质量分析与工艺变更研究

3月10日

（星期五）

09:00-12:00

14:00-17:00

一、原料药工艺研发中的关键分析技术（FDA和USP的要求）

1.分析化学技术在工艺中的应用，

2.杂质研究中的分析技术

3.实例说明质量研究以及杂质控制策略，

4.QbD理念开发方法，

5.如何开发检测痕量基因毒性杂质，

6.CTD对分析研发的要求，

7.如何替代药典方法，

8.方法的周期管理

9.工艺变更（物料、设备等）对杂质影响分析及变更申报要求。

10.EDQM审核缺陷案例分析

11.原料药杂质档案的建立、使用和维护

二、问题讨论

1．方法学验证需要在什么时候做？         

2．对于手性原料药，在杂质分析时，对映异构体有何规定？          

3．含量测定的方法如何确定，并保证准确性？等

主讲人： 安博士  资深专家  曾在美国葛兰素史克长期从事GMP规范下的全新原料药研发, 中试和生产中的质量研究，涉及从临床前一直到上市各类原料药工艺开发过程分析，质量控制和材料申报等工作，具有先进的理念和丰富的经验，国内原料药龙头企业研发公司副总裁。本协会特聘讲师。

3月11日

（星期六）

09:00-12:00

14:00-17:00 

一、原料药注册和申报（原料药DMF)

1.原料药申报DMF撰写工艺部分解读

2.原料药申报DMF撰写设备部分解读

3.原料药申报DMF撰写物料部分解读

4.（DMF）编制存在的问题分析

5.注册及缺陷-相关案例 

6.FDA有关原料药注册申请的法规要求、审评制度以及最新动向

7.国内外原料药管理制度与注册技术要求的异同·

8.国内原料药注册常见技术问题分析（案例讨论）

二、原料药工艺变更研究与工艺验证

1.对工艺变更流程关键环节点的分析

2. 变更生产路线            

3.变更生产条件         

4.变更物料控制

5. 变更过程控制

6.关键设备变更申报要求

7.关键工艺参数变更申报要求

8.工艺验证实践关键点解析

9.问题讨论

主讲人：资深专家、ISPE会员，曾任职于国内知名药企及外资企业高管；近20年具有药物研发、药物工艺开发、申报注册、药物分析及生产管理的丰富实践经验，亲自参加过多次FDA 、WHO等认证。大量接触一线的实际问题，具有丰富的分析问题和解决问题的能力和经验,本协会特聘讲师。