2021制药设备生命周期管理与基于风险评估的合规确认和验证策略高级研修班（线上活动)

9月25日

09:00-11:30

13:30-16:30

一、制药设备生命周期管理

1、设备运营基本理论及模型介绍。

2、设备生命周期管理战略。

3、如何制定合适的设备运营及维护策略。

4、根据风险制定设备的维护工作。

5、制定PM的年度计划及在监督执行过程中的难点及解决方案。

6、设备可靠性管理价值体系及对维修计划的影响

7、自主维修的价值及实施难点。

8、维修费用计划及实施

9、制药行业备件管理策略及可追溯性

10、衡量设备运营管理的主要KPI及概念理解

11、互动问答

主讲老师：惠老师   15年跨国制药及国内知名制药企业工程管理经验。主管集团新工厂筹建，工程维修维护体系制定及工程合规体系的把控。对国内外工程GMP合规，FDA审计及卓越化运行有丰富的经验及透彻的理解。协会特聘讲师。

9月26日

09:00-11:30

13:30-16:30

二、基于风险评估的合规确认和验证策略

1、验证的概念

2、基于风险的验证策略

3、确认的执行及要点

4、GMP设备确认状态维持

（1）文件管理

（2）维修维护中变更管理，维修和维护管路，

5、GMP设备确认回顾和再确认

6、GMP设备退役

7、ISPE 调试与确认指南第二版带来的变化

8、计算机化系统验证

9、计算机化系统运营

10、计算机化系统退役管理

11、ERES电子记录电子签名

12、APIC数据完整性指南

13、设备确认与计算机化系统验证的交叉处理

14、计算机管理系统及智能化工厂发展趋势介绍。

15、计算机管理系统对合规控制的双刃剑

16、智能化发展在制药行业的局限性及解决方案的探讨

17、互动问答

主讲老师：石老师    设备验证及计算机验证专家。10多年的制药行业验证合规管理经验。目前负责集团自动化信息化发展和验证体系，对自动及信息化，CSV验证体系和相关审计有丰富的经验及透彻的理解。协会特聘讲师